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Medizin

EMA prüft Versagen von Notfallkontrazeptiva bei Adipösen

Freitag, 24. Januar 2014

London – Die European Medicines Agency (EMA) hat eine Prüfung zur Zuverlässigkeit von Notfallkontrazeptiva bei adipösen Frauen eingeleitet. Betroffen sind Präparate mit den Wirkstoffen Levonorgestrel und Ulipristal.

Die Prüfung erfolgt auf Antrag der schwedischen Arzneimittelagentur Läkemedelsverket. Dort vertreibt die Firma Takeda das Präparat Norlevo mit 1,5 mg Levonorgestrel. Seit dem letzten Jahr werden die schwedischen Anwenderinnen darauf hingewiesen, dass die Wirkung der Schwangerschaftsverhütung nach neueren Studiendaten bei Frauen mit einem Gewicht über 75 kg verringert sei. Bei einem Gewicht über 80 kg sei das Medikament nicht wirksam, heißt es auf der Starseite von norlevo.se.

Hintergrund ist offenbar eine Meta-Analyse aus Contraception (2011; 84: 363-367). Dort brachte Anna Glasier von der Universität Edinburgh zusammen mit Wissenschaftlern des Herstellers HRA Pharma, Paris, nicht nur den Norlevo-Wirkstoff Levonorgestrel mit einer erhöhten Versagerrate in Verbindung. Auch die Anwendung von Ulipristal ist der Studie zufolge bei Adipösen möglicherweise nicht so zuverlässig wie bei schlanken Frauen.

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Die Studie beziffert die Odds Ratio für Levonorgestrel mit 4,41 (95-Prozent-Konfi­denzintervall 2,05–9,44). Für Ulipristal betrug die Odds Ratio 2,62. Hier war der Zusammenhang mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,89 bis 7,00 jedoch nicht signifikant. Besonders groß soll die Unsicherheit bei beiden Hormonen sein, wenn der ungeschützte Geschlechtsverkehr am Tag vor der erwarteten Ovulation hatten.

In anderen Ländern fehlt in den Fachinformationen zu den beiden Hormonpräparate bisher ein Hinweis. Auch in Deutschland wird weder in PiDaNa (mit Levonorgestrel) noch in Esmya (mit Ulipristal) auf die Problematik hingewiesen. Die Prüfung der EMA soll vermutlich die Hinweise europaweit vereinheitlichen. Dem Vernehmen nach prüft auch die US-Arzneibehörde den Einfluss der Adipositas auf die Effektivität der hormonellen Notfallkontrazeption.

© rme/aerzteblatt.de

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