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Medizin

Prostatakarzinom: Enzalutamid verlängert Überleben vor Chemotherapie

Mittwoch, 29. Januar 2014

picture alliance

Portland –  Die Behandlung mit dem Androgenrezeptor-Blocker Enzalutamid hat in einer randomisierten placebokontrollierten Studie das Überleben von Patienten mit metas­tasiertem Prostatakarzinom verlängert, die noch keine Chemotherapie erhalten hatten. Die Ergebnisse könnten zu einer Ausweitung der Indikation führen.

Enzalutamid soll nicht nur stärker am Androgenrezeptor binden als die Antiandrogene der ersten Generation Flutamid, Nilutamid und Bicalutamid. Nach Auskunft des Her­stellers werden auch mehrere Schritte des anschließenden Signalwegs blockiert, der beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit für das erneute Wachstum des Tumors verantwortlich ist.

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Aufgrund der positiven Ergebnisse der AFFIRM-Studie, wo Enzalutamid die Überlebens­zeit der Patienten median um 4,8 Monate verlängerte, erhielt Enzalutamid als Xtandi eine Zulassung. Die Indikation des im September 2013 eingeführten Medikaments ist jedoch auf Patienten beschränkt, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

An der PREVAIL-Studie, deren Ergebnisse jetzt auf dem Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology in San Francisco vorgestellt wurden, nahmen Patienten teil, die noch keine Chemotherapie erhalten hatten. 1.717 Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen es trotz chemischer oder chirurgischer Kastration zu einem Tumorprogress gekommen war, wurden auf eine Therapie mit Enzalutamid in der Standarddosis von 160 mg/die oder Placebo randomisiert.

Das Ende der Studie war für September 2014 geplant, doch bei einer Zwischen­auswertung im letzten Jahr zeigte sich, dass Enzalutamid auch in der erweiterten Indikation Gesamtüberleben und radiologisches progressionsfreies Überleben verlängert, die beiden primären Endpunkte der Studie. Zum Zeitpunkt der Analyse waren im Enzalutamid-Arm 28 Prozent der Patienten gestorben gegenüber 35 Prozent im Placebo-Arm. Das Team um Tomasz Beer vom Knight Cancer Institute in Portland errechnet eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 32,4 Monaten unter Enzalutamid und 30,2 Monaten im Placebo-Arm, also einen Gewinn von 2,2 Monaten.

Deutlich größer waren die Unterschiede beim progressionsfreien Überleben. Im Place­bo-Arm war es nach median 3,9 Monaten zum erneuten Tumorprogress gekommen, unter Enzalutamid war dieser Endpunkt bei Abbruch der Studie noch nicht von der Hälfte der Patienten erreicht worden. Die untere Grenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls beträgt 13,8 Monate. Der Beginn der Chemotherapie, die bei diesen Patienten noch eine letzte Option bleibt, konnte durch Enzalutamid um 17,2 Monate hinausgeschoben werden (28,0 versus 10,8 Monate).

Bei den Nebenwirkungen gab es, soweit dies ohne abschließende Publikation beurteilt werden kann, keine Überraschungen. Am häufigsten waren Fatigue, Obstipation sowie Rücken- und Gelenkschmerzen. Zu den Folgen des Testosteronentzugs gehörten eine Gewichtszunahme und Hitzewallungen. In beiden Armen der Studie brachen sechs Prozent der Patienten die Therapie ab. Insgesamt drei Patienten (gegenüber einem Patienten im Placebo-Arm) erlitten unter der Therapie Krampfanfälle.

Der Hersteller kündigte an, in den nächsten Monaten bei den Arzneimittelbehörden in den USA und Europa eine Erweiterung der Zulassung zu beantragen. Xtandi tritt damit erneut in direkte Konkurrenz zu Zytiga von Janssen-Cilag, dessen Wirkstoff Abirateron die Hormonsynthese stoppt. Zytiga wurde im Oktober 2011 zugelassen, zunächst nur als Begleitung der Chemotherapie oder im Anschluss daran. Später wurde die Indikation auf Patienten erweitert, die noch keine Chemotherapie erhalten haben.

Direkte Vergleichsstudien zwischen den beiden Wirkstoffen gibt es nicht. Unklar ist auch, ob eine Kombination beider Mittel, die aufgrund eines komplementären Wirkungs­mechanismus plausibel wäre, die Therapieergebnisse weiter verbessern würde. Sicher ist jedoch, dass beide Medikamente bei Tagestheraepiekosten von über 150 Euro die Budgets der Krankenkassen belasten.

Aufgrund der lebensverlängernden Wirkung haben sich sowohl das britische NICE als auch das deutsche IQWIG für die Erstattungsfähigkeit der beiden Medikamente ausgesprochen (wobei eine Entscheidung für den erweiterten Einsatz von Xtandi natürlich noch aussteht). © rme/aerzteblatt.de

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