NewsVermischtesMedizin­technik-Verband sieht strengere Markt­überwachung auf gutem Weg
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Vermischtes

Medizin­technik-Verband sieht strengere Markt­überwachung auf gutem Weg

Mittwoch, 29. Januar 2014

Berlin – Nach Auffassung des Medizintechnikverbandes Spectaris zeigen die Maßnah­men der Europäischen Union (EU) zur stärkeren Überwachung der sogenannten Benannten Stellen für Medizinprodukte „erste Auswirkungen“.

Die Europäische Kommission hatte im September 2013 neue Regeln dafür aufgestellt, wie diese „Benannten Stellen“ zugelassen und beaufsichtigt werden sollen. Diese Stellen – zum Beispiel der TÜV – wiederum überwachen die Medizinproduktehersteller. Die neuen Regeln für die Benannten Stellen sind Teil des „Gemeinsamen Plans für unver­zügliche Maßnahmen“, den Kommission und EU-Mitgliedstaaten bereits 2012 als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal vereinbart hatten.

„Im Rahmen eines freiwilligen Pilotprogramms wurden seit Januar 2013 bereits 21 gemein­same Bewertungen von Benannten Stellen durchgeführt, wobei aktuell rund die Hälfte davon die Bewertung vollständig durchlaufen hat und zur anderen Hälfte die Berichtsentwürfe vorliegen“, hieß es aus dem Verband Spectaris.

Anzeige

Diese gemeinsamen Bewertungen hätten vielfach Verbesserungsmöglichkeiten zutage gefördert, in einem Fall wurde ein zweites gemeinsames Audit als Folgemaßnahme vereinbart. „Die durch die EU vorgeschriebenen Kriterien für die Benennung der Benannten Stellen für Medizinprodukte sowie die Überwachung von deren Arbeitsweise werden langfristig zu einem europaweit einheitlichen Qualitätsniveau der Benannten Stellen führen“, meint Spectaris-Geschäftsführer Tobias Weiler.

Seit September 2012 ist außerdem ein Vorschlag der Europäischen Kommission über eine neue Verordnung für Medizinprodukte in der Diskussion. „Ob eine Einigung zwischen der Kommission, Parlament und Rat noch vor den EU-Parlamentswahlen im Mai 2014 gelingt, bleibt allerdings fraglich“, hieß es aus dem Industrieverband. © hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

22. Oktober 2020
Berlin – Die AOK hat ihr Informationsangebot zu den Qualitätsergebnissen einzelner Krankenhäuser bei Knie- und Hüftoperationen ergänzt: Zusätzlich zu den bereits verfügbaren Qualitätsdaten zur
AOK veröffentlicht klinikbezogene Qualitätsdaten zu Knieprothesenwechseln
9. Oktober 2020
Bad Homburg – Fresenius Medical Care will sich dafür einsetzen, die bislang noch stark fragmentierte Behandlung nierenkranker Menschen enger und über den gesamten Krankheitsverlauf hinweg zu
Fresenius Medical Care will Versorgung von Nierenpatienten verbessern
6. Oktober 2020
Berlin – Das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) bekommt einen neuen Leiter. Claus-Dieter Heidecke übernimmt das Amt zum Jahresende und löst damit Christof Veit
Claus-Dieter Heidecke zum neuen IQTIG-Leiter ernannt
29. September 2020
Hamburg – Das Evangelische Krankenhaus Alsterdorf in Hamburg und die AOK Rheinland-Hamburg haben den nach eigenen Angaben bundesweit ersten Qualitätsvertrag zur Versorgung von geistig Behinderten in
Erster Vertrag für bessere stationäre Versorgung geistig Behinderter abgeschlossen
17. September 2020
Berlin – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat Qualitätsanforderungen für Einrichtungen festgelegt, die Patienten mit B-Zell-Neoplasien mit sogenannten CAR-T-Zellen behandeln. „Dass der Einsatz
Therapien mit CAR-T-Zellen: Einrichtungen müssen neue Qualitätsanforderungen erfüllen
17. September 2020
Berlin – Rund 90 Prozent der Praxen wenden umfassend Methoden und Instrumente des Qualitätsmanagements (QM) an. Dies ergab die jüngste Stichprobenerhebung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV)
Rund 90 Prozent der Praxen setzen Qualitätsmanagement um
15. September 2020
Berlin – Das Training von zwischenmenschlichen Fähigkeiten, die sogenannten Human Factors, spielen in der Ausbildung und in den Kliniken noch immer eine untergeordnete Rolle. Das kritisiert die
LNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER