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Medizin

Rotavirus-Impfung: Studien bestätigen minimales Risiko von Intussuszeptionen

Montag, 10. Februar 2014

dpa

Atlanta/Boston – Die beiden zugelassenen Rotavirus-Impfstoffe Rotarix und RotaTeq können bei Säuglingen eine Intussuszeption von Darmschlingen auslösen. Dies geht aus zwei Post-Marketing-Studien hervor, die jetzt im New England Journal of Medicine (2014; 370: 503-512 und 513-519) veröffentlicht wurden.

Bei einer Intussuszeption schiebt sich ein Teil des Darms teleskopartig in das Lumen des benachbarten Darmabschnitts. Dies kann eine akute Durchblutungsstörung auslösen, die eine Operation erforderlich macht, wenn sich die Darminvagination nicht nach einer Kontrastmittelgabe löst. Betroffen sind vor allem Säuglinge. Die Ursache ist unklar.

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Experten vermuten, dass eine Behinderung der natürlichen Peristaltik eine Rolle spielt. Dies könnte beispielsweise eine Vergrößerung der Peyer-Plaques sein. Die Peyer-Plaques gehören zum lymphatischen System und eine starke Reaktion könnte dann plausibel die Intussuszeption auslösen. Dies ist allerdings derzeit eine Spekulation. Fest steht, dass 1999 der erste Rotavirus-Impfstoff RotaShield von Wyeth wegen einer erhöhten Rate von Intussuszeptionen in den USA vom Markt genommen werden musste. Die Häufigkeit wurde auf 1 zu 12.000 Impfungen geschätzt.

Die beiden Nachfolgeimpfstoffe Rotarix, ein monovalenter Impfstoff (RV1) und RotaTeq mit fünf Virusvarianten (RV5) schienen zunächst frei von diesem Risiko zu sein. In den klinischen Studien an mehr als 60.000 Säuglingen hat es keine signifikanten Sicherheits­signale gegeben.

In den USA wurden nach der Markteinführung jedoch vorsichtshalber zwei Über­wachungs­studien (postmarketing surveillance) begonnen: Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ließen im Rahmen des Vaccine Safety Datalink Project (VSD) die Daten von sechs großen US-Versicherern daraufhin auswerten, ob Säuglinge in den ersten sieben Tagen nach der Impfung wegen einer Intussuszeption behandelt wurden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA verfolgte mit dem Post-Licensure Rapid Immunization Safety Monitoring oder PRISM-Program eine ähnliche Strategie.

Die beiden Studien wurden kürzlich veröffentlicht. Ihre Resultate ergänzen sich: Eric Weintraub und Mitarbeiter der CDC ermittelten in den VSD-Daten nur für die RV1-Vak­zine ein signifikant erhöhtes Risiko. Im PRISM-Program kam es dagegen nur nach der Impfung mit RV5 zu einem signifikanten Anstieg der Intussuszeptionen, wie Katherine Yih und Mitarbeiter von der Harvard Medical School in Boston berichten.

Intussuszeptionen: Beide Impfstoffe gleichermaßen betroffen
Der Editorialist Roger Glass von den National Institutes of Health in Bethesda geht deshalb davon aus, dass beide Impfstoffe gleichermaßen betroffen sind. Das absolute Risiko ist allerdings gering. Auf 100.000 geimpfte Säuglinge dürften 1 bis 5 Zwischenfälle kommen. Damit dürften Rotarix und RotaTeq sicherer in der Anwendung sein als der vom Markt genommene Impfstoff RotaShield.

Die Zulassung der beiden Impfstoffe dürfte durch die mögliche Komplikation nicht ernsthaft infrage gestellt werden, zumal sich beide Impfstoffe – auch vor dem Hintergrund der in den westlichen Ländern selten tödlich verlaufenden Rotavirusinfektionen - bewährt haben. In den USA ist es laut Glass unter den geimpften Kindern zu einem Rückgang der Hospitalisierungen und Notfallaufnahmen um 80 Prozent gekommen.

Für Mexiko hatte eine Untersuchung einen Rückgang der tödlichen Verläufe von Durchfallerkrankungen um 40 Prozent ermittelt (NEJM 2010; 362: 299-305). Die Ständige Impfkommission des Robert Koch-Instituts empfiehlt seit Juli 2013 die routinemäßige Rotavirus-Impfung von unter 6 Monate alten Säuglingen. © rme/aerzteblatt.de

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