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Politik

Arzneimittelstudien in der DDR: Roche findet keine Hinweise auf Rechtsverstöße

Mittwoch, 19. Februar 2014

dpa

Berlin – Die Bewertung fällt eindeutig aus: Die vom Pharmaunternehmen Hoffmann-LaRoche in den Jahren 1980 bis 1990 in der DDR durchgeführten klinischen Arznei­mittel­prüfungen seien nach damals international geltenden – auch von der DDR anerkannten – ethischen Richtlinien und Grundsätzen der klinischen Forschung durchgeführt worden.

Es gebe keine Hinweise darauf, dass die von Roche oder den von Roche über­nommenen Firmen Boehringer Mannheim und Syntex in der DDR beauftragten Prüfungen gegen damals geltendes DDR-Recht verstoßen hätten. So lautet das Ergebnis einer umfassenden Recherche in den Archiven der Unternehmen und von Zeitzeugenbefragungen, das vom wissenschaftlichen Leiter der Roche-Arbeitsgruppe, Armin Scherhag, am 18. Februar in Berlin vorgestellt wurde.

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Die Archivrecherchen in den bis 1980 zurückreichenden Akten ergaben im Detail: Insgesamt wurden 46 klinische Studien identifiziert, an denen 35 Zentren aus der DDR teilnahmen. An diesen 46 Studien  mit international 7.323 Patienten nahmen in DDR-Zentren 2.247 Patienten (30 Prozent) teil. Dabei handelte es sich vor allem um Phase-2- und Phase-3-Studien, die in den 1980er Jahren durchgeführt wurden. 26 der 46 Studien wurden ausschließlich in DDR-Prüfzentren durchgeführt.  Bei den anderen 20 Studien handelte es sich um westdeutsche oder internationale Multi-Center-Studien, an denen auch Zentren aus der DDR teilnahmen.

Bei den DDR-Patienten in einer Arzneimittelstudie habe es im internationalen Vergleich nicht mehr Todesfälle gegeben, betonte Scherhag bei der Präsentation der Recherche­ergebnisse. Im Gesamtkollektiv der 46 Studien mit 7.323 Patienten habe die Sterblich­keitsrate bei 5,1 Prozent gelegen, beim DDR-Kollektiv habe die Sterblich­keitsrate 2,3 Prozent betragen.

In der DDR habe man über gut ausgebildetes medizinisches Personal verfügt, das klinische Studien qualitativ hochwertig nach westlichen Standards habe durchführen und dokumentieren können. Die gesetzlichen Bestimmungen in der DDR für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien hätten westdeutschen Standards entsprochen. 

Insbesondere seien, betonte der Leiter der Roche-Arbeitsgruppe, alle in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen DDR-Patienten entsprechend den damals gültigen gesetzlichen Bestimmungen aufgeklärt worden. Ein entsprechendes Protokoll hätten Arzt und Patient unterschreiben müssen; dieses sei aus Anonymisierungsgründen beim Prüfzentrum verblieben, habe bei Monitoringbesuchen aber vorgelegt werden müssen.

Finanzielle und vertragliche Vereinbarungen seien mit dem Beratungsbüro für Arzneimittel beim DDR-Ge­sund­heits­mi­nis­terium ausgehandelt worden, die vereinbarten Zahlungen an die Berliner Import-Export geflossen. Die von Roche für den Aufwand von Rekrutierung und Beteiligung eines Zentrums an einer klinischen Prüfung geleisteten Zahlungen pro eingeschlossenem Patienten hätten sich, betonte Scherhag, in einem für die damalige Zeit üblichen Rahmen bewegt. © TG/aerzteblatt.de

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