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Medizin

FDA lässt Fettzellhormon Leptin als Medikament zu

Dienstag, 25. Februar 2014

Rockville – Der Wirkstoff kann eine Insulinresistenz beseitigen, die Blutfette norma­lisieren und nebenbei noch das Körpergewicht senken, ohne dass die Patienten dabei Hunger leiden. Dennoch kommt Metreleptin in den USA nur für eine sehr kleine Zahl von Patienten mit angeborener Lipodystrophie auf den Markt. In Europa ist das Zulassungs­verfahren noch nicht abgeschlossen.

Vor 20 Jahren wurde entdeckt, dass die Fettzellen, die bisher nur als Speicher für überschüssige Fettsäuren betrachtet wurden, ein Hormon bilden: Über Leptin teilen sie dem Gehirn mit, wenn genügend Energievorräte vorhanden sind. Dies dämpft den Hunger und senkt die Nahrungsaufnahme. Kurzfristig war Leptin deshalb als Anorektikum für Menschen mit Übergewicht in der Diskussion, bis sich herausstellte, dass viele adipose Menschen eher zu viel als zu wenig Leptin haben (und eine Resistenz am Rezeptor Teil des Problems ist).

Dennoch wurde bald mit Metreleptin eine gentechnische Variante des Hormons entwickelt. Seit 2000 wurde es in einer klinischen Studie bei Patienten mit angeborener Lipodystrophie erprobt. Diese Menschen haben einen angeborenen Mangel an Fettzellen und deshalb auch an Leptin.

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Sie leiden dennoch unter Übergewicht. Infolge des Leptinmangels kommt es zu einer Hyperphagie. Die überschüssigen Fettsäuren werden mangels Fettzellen in Leber und Muskelgewebe abgelagert. Die Wirkungen von Metreleptin waren erstaunlich. Es bremste nicht nur die Hyperphagie der Patienten. Auch die Triglyzeridwerte normalisieren sich und die Fettleber bildet sich zurück.

Darüber hinaus kam es zu einer deutlichen Verbesserung der Insulinresistenz, unter der viele Patienten mit angeborener Lipodystrophie leiden. Aufgrund der guten Wirkung käme Metreleptin auch für HIV-Patienten infrage, bei denen die Lipodystrophie eine Nebenwirkung der Medikamente ist. Auch Menschen mit einem metabolischen Syndrom könnten von der Behandlung profitieren. Metreleptin war sogar als unterstützende Therapie beim Typ 1-Diabetes im Gespräch.

Alle diese Personen werden jedoch auf Myalept, so der Name des Präparates, verzichten müssen. Die FDA will den Einsatz strikt auf Patienten mit angeborener Lipodystrophie beschränken. Um dies sicher zu stellen, wurde ein „Risk Evaluation and Mitigation Strategy“ oder REMS-Programm beschlossen. Nur speziell geschulte Ärzte dürfen das Medikament verschreiben, es darf nur über zertifzierte Apotheken ausschließlich an Patienten mit angeborener Lipodystrophie abgegeben werden, denen über einen Medication Guide die Risiken der Therapie vor Augen geführt werden.

Denn obwohl Metreleptin nur die Wirkung des natürlichen Hormons nachstellt, kann es im Verlauf der Therapie zu Problemen kommen. Es beginnt mit der Induktion von Anti­körpern gegen den Wirkstoff, die aber auch die Wirkung des natürlichen Hormons ausschalten würden (so es denn vorhanden wäre). Antikörper gegen ein Hormon, das krankheitshalber nicht gebildet wird, sind auch bei der Substitutionstherapie der Hämophilie häufig ein Problem.

Bei Metreleptin kommt noch die Induktion von Autoimmunreaktionen gegen Leber und Nieren hinzu. In den bisherigen Studien ist es zu Fällen von autoimmuner Hepatitis und membranoproliferativer Glomerulonephritis gekommen. Der Zusammenhang mit Metre­leptin ist nicht restlos geklärt, erscheint jedoch biologisch plausibel.

Auch die Frage, ob drei T-Zell-Lymphome, die in den klinischen Studien auftraten, Folge der Erkrankung oder Komplikation der Therapie sind, ist noch ungeklärt. Die FDA hat den Hersteller Amylin Pharmaceutical (der inzwischen von Bristol-Myers Squibb übernommen wurde) gleich zu sieben Postmarketing-Studien verpflichtet.

Der Hersteller hat auch in Europa die Zulassung beantragt. Die EMA hat im August 2012 den Wirkstoff als Orphan-Drug eingestuft und eine beschleunigte Prüfung der Zulassung versprochen.

© rme/aerzteblatt.de

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