Medizin

Frankreich: Baclofen zur Förderung der Alkoholabstinenz „vorläufig“ zugelassen

Freitag, 14. März 2014

Paris – Gedrängt durch ein enormes öffentliches Interesse und mit der Absicht, die unkontrollierte Verordnung eines riskanten Medikaments durch in der Anwendung unerfahrene Ärzte zu verhindern, hat sich die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) zu einem ungewöhnlichen Schritt entschlossen: Sie hat das Muskelrelaxans Baclofen zur Unterstützung einer Abstinenztherapie der Alkoholabhängigkeit zugelassen, obwohl die laufenden klinischen Studien zur Wirksamkeit in dieser Indikation noch nicht abge­schlossen sind.

Laut Presseberichten nehmen in Frankreich 100.000 Menschen täglich Baclofen ein, um ihren Drang zum Alkoholkonsum zu unterdrücken. Sie erhalten die Rezepte von fast 10.000 Ärzten, die von der Wirkung überzeugt sind. In einer Umfrage des Vereins Association nationale de prévention en alcoologie et addictologie (ANPAA) gaben 9,3 Prozent der befragten Alkoholabhängigen an, in den letzten 12 Monaten Baclofen erhalten zu haben.

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Die hohe Popularität ist auf den Kardiologen Olivier Ameisen zurückzuführen, der 2008 in dem Buch „Le dernier verre“ (übersetzt „Das Ende meiner Sucht“ 2009 bei Kunst­mann) beschrieb, wie ihm Baclofen geholfen habe, das „Craving“ zu unterdrücken und abstinent zu bleiben. Zuvor hatte er – ohne große Resonanz – seine Erfahrungen in Alcohol & Alcoholism (2005; 40: 147-150) veröffentlicht. Dass Ameisen im Juli letzten Jahres, wie es heißt, an den Folgen eines Herzleidens starb, hat der Popularität von Baclofen keinen Abbruch getan. Dass die Wirksamkeit bisher kaum in klinischen Studien untersucht wurde, ebenfalls nicht.

Laut einer Übersicht in Clinical Pharmacology: Advances and Applications (2013; 5: 99-107) wurden bisher vier randomisierte Studien durchgeführt. Darunter war eine Untersuchung der Katholischen Universität in Rom, wo 30 von 42 Patienten (71 Prozent) den Absprung schafften gegenüber 12 von 42 Patienten (29 Prozent) im Placebo-Arm (Lancet 2007; 370: 1915-192). Andere Studien waren weniger erfolgreich, und die Cochrane Collaboration kam im letzten Jahr aufgrund der dünnen Studienlage zu dem Ergebnis, dass eine Wirkung von Baclofen zur Unterstützung der Alkoholabstinenz nicht belegt sei (was nicht bedeutet, dass das Mittel nicht wirkt).

Baclofen ist ein Derivat der gamma-Aminobuttersäure (GABA), die zu den Neurotrans­mittern des zentralen Nervensystems gehört. Baclofen wirkt als Agonist am GABA-B-Rezeptor. Über die Stimulierung inhibitorischer Neurone im Rückenmark erzielt Baclofen eine muskelrelaxierende Wirkung. Das Mittel wurde in dieser Indikation 1974 zur Behand­lung der Spastizität bei Patienten mit multipler Sklerose oder Rückenmarkverletzungen zugelassen.

GABA-B-Rezeptoren gibt es auch im limbischen System, wo die Stimulierung eine angstlösende Wirkung haben soll. Dies könnte nach Ansicht von Pharmakologen durchaus den Abstinenzwillen von Alkoholabhängigen unterstützen. Attraktiv ist Baclofen auch deshalb, weil es nicht über die Leber abgebaut wird und deshalb auch bei Patien­ten mit Leberschädigung eingesetzt werden kann, die bei chronischen Alkoholikern bekanntlich häufig ist.

Inzwischen wurden in Frankreich zwei größere randomisierte Studien begonnen, die die klinische Wirkung auf eine wissenschaftliche Basis stellen sollen. Eigentlich hätte die l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) den Ausgang der Studien abwarten müssen, bevor sie das Medikament offiziell in dieser Indikation zulässt. Dass sich die Behörde jetzt zu dem ungewöhnlichen Schritt einer vorläufigen Zulassung (RTU, recommandation temporaire d’utilisation) entschloss, dürfte mit der nicht einfachen Anwendung des Medikaments zusammenhängen.

Die Dosierung muss einschleichend erfolgen, um Intoxikationen zu vermeiden. Zu den Komplikationen zählen laut der deutschen Fachinformation eine Atemdepression, Halluzinationen, eine generalisierte Muskelhypotonie, Blutdruckabfall, Bradykardie sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma. Die Tageshöchstdosis ist generell auf 75 mg begrenzt. Höhere Dosierungen machen laut deutscher Fachinformation in der Regel eine stationäre Überwachung notwendig.

Die französischen Ärzte setzen zur Abstinenztherapie offenbar hohe Dosierungen ein. Die ANSM schreibt jetzt vor, dass die Mediziner ab einer Tagesdosis von 120 mg den Rat eines zweiten Kollegen einholen müssen, der in der Anwendung von Baclofen erfahren ist. Ab einer Tagesdosis von 180 mg müssen sie sich mit einer Spezialklinik oder der Organisation CSAPA absprechen, die ambulante Therapie für Drogenabhängige anbietet.

Diese Vorsichtsmaßnahmen sollen offenbar verhindern, dass es unter einer hochdosierten Therapie durch unerfahrene Allgemeinpraktiker zu Todesfällen kommt.
Die ANSM hat darüber hinaus klare Kontraindikationen festgelegt: Nicht behandelt werden dürfen Patienten mit schweren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wie eine nicht kontrollierte Epilepsie, eine Schizophrenie, bipolare Störungen oder schwere Depressionen. Aber auch schwere Störungen der Nieren- oder Leberfunktion verbieten den Einsatz des Medikaments. Die ANSM fordert darüber hinaus, dass die Patienten eine psychologische Begleittherapie erhalten. © rme/aerzteblatt.de

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Practicus
am Sonntag, 16. März 2014, 13:16

Nicht nur in Frankreich...

.. wird Baclofen erfolgreich zur Behandlung des Alkoholismus angewendet.
NUR in Frankreich gibt es jedoch gut aufgestellte Organisationen der verschreibenden Ärzte und der Patienten, die letztlich mit ihren eindruckvollen Zahlen und guter Öffentlichkeitsarbeit die R.T.U. gegen den Widerstand der etablierten Suchmediziner erzwingen konnten.
Es gibt einen hervorragenden, konsensuellen Leitfaden zur Baclofenbehandlung mit Anleitungen zur sicheren Einleitung, Weiterführung und ggfs. Beendigung einer Baclofentherapie, der auch in deutscher Übersetzung zur Verfügung steht.
Bei Beachtung einiger einfacher Regeln ist die Anwendung von Baclofen sicher und unproblematisch, es gibt keine Gewöhnung, die Substanz verursacht keine Leberschäden und kann selbst bei fortgeschrittener Leberzirrhose sicher angewendet werden (Addolorato &al.), mit psychiatrischer und somatischer Standardmedikation gibt es kaum Wechselwirkungen.
Baclofen ist seit 40 Jahren in allen möglichen Dosierungen in Gebrauch, alle Risiken und Kontraindikationen sind bekannt, schwere Komplikationen treten fast ausschließlich bei intrathekaler Anwendung über Pumpensysteme auf. Selbst die Einnahme von 2.5g Baclofen in suizidaler Absicht erzielt in der Regel nicht den erwünschten Erfolg
Ich selbst setze Baclofen seit 2010 ein und habe schon etliche Patienten mit über 1000 trockenen Tagen. Immerhin profitieren 75-80% der Behandelten von der Baclofentherapie, 60% sind abstinent, 15-20% können ihre Trinkmenge, die Zahl der Trinktage und schweren Trinktage weit mehr reduzieren als für das lebertoxische Naltrexon oder Nalmefene (vom G-BA eingeschränkt zugelassen) behauptet wird.
Wie sprechen von einer Erkrankung, die lt. der Drogenbeauftragten M. Mortler 1.5-2.5 Mio. Deutsche betrifft, jährlich 72.000 vorzeitige Todesfälle verursacht (das sind fast 200 Tag für Tag) und einen volkswirtschaftlichen Schaden von 37 Mrd. € verursacht!
Für die Cochrane-Collaboration fehlen natürlich die placebokontrollierten Doppelblindstudien - aber die fehlen auch für den Gebrauch von Fallschirmen bei Stürzen aus dem Flugzeug - dennoch hat noch nie ein Wissenschaftler erklärt, ohne Nachweis der Wirksamkeit durch eine ausreichend gepowerte Doppelblindstudie gegen Placebo müsse von dem Gebrauch von Fallschirmen dringend abgeraten werden!

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