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Medizin

EMA empfiehlt Vedolizumab für Crohn und Colitis ulcerosa

Freitag, 21. März 2014

London – Bestimmte Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa können künftig mit dem monoklonalen Antikörper Vedolizumab (Entyvio) behandelt werden, der den für die Darmentzündung verantwortlichen Lymphozyten den Weg versperrt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt der EU-Kommission aufgrund von günstigen Ergebnissen in zwei Phase-III-Studien die Zulassung. Die EU-Kommission ist nicht an das Votum gebunden, richtet sich aber in der Regel danach.

Der humanisierte IgG1-Antikörper Vedolizumab bindet an dem Integrin alpha4beta7, das von einer bestimmten Untergruppe von Gedächtnis-T-Zellen exprimiert wird. Die Zellen benötigen das Integrin, um an den Endothelzellen anzudocken und die Blutgefäße zu verlassen. Vedolizumab erzielt eine selektive immunsupprimierende Wirkung, die in der Gemini I-Studie für Patienten mit Colitis ulcerosa (NEJM 2013; 369:699-710) und in der Gemini II-Studie für Patienten mit Morbus Crohn (2013; 369: 711-721) dokumentiert werden konnte.

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Entsprechend den Einschlusskriterien der beiden Studien wird die Zulassung von Entyvio auf Patienten mit moderater oder schwerer Erkrankung beschränkt, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Anta­gonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Die Zulassung ist an einen Pharmakovigilanz-Plan gebunden. Er soll verhindern, dass schwere Komplikationen übersehen werden, wie dies nach der Zulassung des Multiple Sklerose-Medikaments Tysabri der Fall war. Der Tysabri-Wirkstoff Natalizumab, ebenfalls ein Integrin-Blocker, verhindert den Eintritt von Lymphozyten in das Gehirn. Dort kann es dann zur Reaktivierung einer tödlichen Virusinfektion kommen. Solche Fälle sollten aufgrund der Darmselektivität von Vedolizumab nicht auftreten. Die Zulassungsbehörden gehen hier jedoch auf Nummer sicher. © rme/aerzteblatt.de

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