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Politik

Zusammenarbeit von Ärzten, Krankenkassen und Industrie macht Register und Netzwerke erfolgreich

Mittwoch, 26. März 2014

Berlin – Die Europäische Union (EU) plant, die Medizinprodukterichtlinie zu ändern. Vorausgegangen war deutliche Kritik am bestehenden System: „Der Zulassungsprozess sei intransparent, hieß es, die Benannten Stellen ständen im Wettbewerb zueinander, und manche von ihnen hätten keine ausreichende Expertise, vor allem im Bereich der Hochrisikoprodukte“, sagte Michaela Eikermann von der Universität Witten/Herdecke auf dem 131. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. „Gefordert wurde auch ein zentraler europäischer Zulassungsprozess analog zu den Arzneimitteln sowie ein zentra­les Register, in dem unerwünschte Ereignisse öffentlich einsehbar sind und in denen nachvollzogen werden kann, welcher Patient welches Implantat bekommen hat.“  

Im September 2012 habe die EU einen Verordnungsentwurf zur Änderung der Medizin­produkterichtlinie verfasst. Wissenschaftler hätten jedoch kritisiert, dass wichtige Forderungen wie die nach einem zentralen Zulassungsverfahren und nach Transparenz beim Zulassungsprozess nicht erfüllt worden seien. Ein Jahr später habe dann eine Debatte im Europäischen Parlament stattgefunden.

Zentrale Datenbank geplant
„Nun liegt ein adaptierter Text vor, demzufolge eine zentrale Datenbank eingeführt werden soll, und Medizinprodukte über eine Produktnummer zurückverfolgbar sein sollen“, erklärte Eikermann. „Bei den Benannten Stellen sollen zudem unangekündigt Kontrollen durchgeführt werden können, und deren Mitarbeiter sollen besser ausgebildet werden.“

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Der Verordnung müsse nun noch der Europäische Rat zustimmen. Falls es noch Änderungswünsche gebe, werde es jedoch eine zweite Lesung geben. „Insofern ist noch nicht absehbar, wann und wie die Verordnung in Kraft treten wird“, resümierte Eiker­mann. Wenn ein Hersteller kriminell vorgehe, wie im Fall des Brustimplantate­herstellers PIP,  werde dies auch durch die vorgesehenen Änderungen nicht verhindern werden können.

Medizinprodukte: Die Nachverfolgung ermöglichen

Die Erfassung und Nachverfolgung von Medizinprodukten der Risikoklasse III und von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten ist auf relativ einfache Weise über Abrechnungsdaten möglich. Wiederholt gab es in der jüngeren Vergangenheit Diskussionen um die Sicherheit von Medizinprodukten, vor allem von Implantaten.

Joachim Schmitt, Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie, stellte die Frage, ob man in Europa tatsächlich 80 Benannte Stellen brauche. Zudem gebe es neben Ländern, in denen die Benannten Stellen sehr gut seien, auch Länder, „wo wir sagen: Da ist noch Nachholbedarf.“

Matthias Perleth vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss wies auf die Lücke zwischen den Anforderungen des europäischen Medizinprodukterechts und des deutschen Sozial­rechts hin. Solange diese Lücke so groß sei wie heute, sei es schwierig, Innovationen im System einzuführen. „Wenn die EU für Hochrisikoprodukte aber eine zentralisierte Zulassung einführt, hätten wir die Lücke zum deutschen Sozialrecht deutlich verkleinert“, so Perleth. „Das wird aber wahrscheinlich nicht passieren.“ 

Endoprothesenregister Deutschland hat sich etabliert
Unabhängig vom Vorhaben der Europäischen Union haben sich in Deutschland Netz­werke und Register etabliert, die auch die Qualität der Versorgung mit Medizinprodukten verbessern sollen. Über das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) berichtete dessen Geschäftsführer Joachim Hassenpflug: „Bis heute haben sich beim EPRD 242 Kliniken angemeldet; 22.500 Datensätze stehen uns zur Verfügung.“ Es gebe eine Produktdokumentation bis auf das Einzelteil, die heute 38.000 Einzelteile umfasse. Jedes dieser Teile könne heute zurückverfolgt werden.

„Unser Ziel ist es, die jährlich 400.000 Eingriffe im Bereich der Endoprothetik zu erfassen und  festzustellen, wie lange eine Prothese hält“, sagte Hassenpflug. Zudem sei es das Ziel, die Standzeit zu verlängern.

„Wir haben Krankenkassen, Hersteller und Kliniken zusammengeführt“, so Hassenpflug weiter. „Und erst dann hat es funktioniert, als alle ihr Wissen mit eingebracht haben.“. Wichtig sei zum Beispiel eine qualitative Beurteilung der Daten, die nur durch Ärzte und nicht durch eine administrative Institution durchgeführt werden könne.

Jens Neudecker berichtete vom Netzwerk CHIR-Net: „Das CHIR-Net entstand aus dem Gedanken, dass es einen Mangel an guten Studien gibt, und wir wegkommen wollten von der Feierabendforschung. Unser Ziel ist es, eine Infrastruktur zu etablieren, mit der hochwertige Studien durchgeführt werden können. Wir wollen selbstständig Studien planen und auswerten.“

Das Netzwerk basiere auf Regionalzentren, die von einem klinisch tätigen Oberarzt oder einem leitenden Chirurg geleitet werde und in denen zudem ein Projektkoordinator und mindestens zwei Studienassistentinnen tätig seien. „Über die Jahre haben wir 320 Kooperationspartner gewonnen, die aktiv Patienten in die Studien einbringen“, sagte Neudecker. „Bei einigen Studien geht es auch um Medizinprodukte.“ Die Voraussetzung für den Erfolg sei dabei die Kooperation von Industrie, gesetzlicher Kranken­versicherung, Klinik und Wissenschaft.“ © fos/aerzteblatt.de

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