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Medizin

Inhaliertes Insulin: FDA-Gutachter empfehlen Zulassung

Mittwoch, 2. April 2014

Valencia – Keine sieben Jahre, nachdem der Weltkonzern Pfizer Exubera wegen fehlender Nachfrage vom Markt nahm, könnte erneut ein inhalatives Insulin in den USA eingeführt werden. Externe Gutachter haben der US-Arzneibehörde FDA auf einer Tagung einmütig zu einer Zulassung eines Präparats geraten, obwohl Mitarbeiter der FDA sich in ihrem Dossier skeptisch zeigten und den Hersteller zuvor zweimal zurück­gewiesen hatten.

Die in Valencia/Kalifornien ansässige Firma „MannKind“ des US-Milliardärs Alfred Mann – ein heute 88-jähriger Sohn jüdischer Einwanderer aus Polen und England – hatte bereits 2009 die Zulassung von Afrezza beantragt. Es handelt sich um ein „ultra-schnell“ wirksames Humaninsulin für die postprandiale Blutzuckersenkung bei Patienten mit Typ 1- und Typ 2-Diabetes.

Die Besonderheit an dem Produkt sind kleine Partikel aus Fumaryl- Diketopiperazin, an die Insulin gebunden ist. Diese „Technosphere“ erleichtern die Resorption von Insulin über die Lunge. Der Hersteller hatte zunächst auf eine schnelle Zulassung ohne große klinische Prüfung gehofft, die FDA beharrte jedoch auf die Durchführung von zwei Phase-III-Studien, in denen das Produkt über 24 Wochen an Patienten mit Typ 1- und Typ 2-Diabetes mit einer konventionellen Therapie verglichen wurde.

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Der Unternehmer Mann, der 2001 seine Firma Minimed, die die gleichnamigen Insulin­pumpen entwickelt hatte, für 3 Milliarden US-Dollar an Medtronic verkaufte, brachte die notwendigen finanziellen Mittel für die klinische Prüfung zusammen. Im letzten Jahr konnte er die beiden Studien erfolgreich abschließen.

Afrezza erwies sich als sicher und in der Behandlung des Typ 1-Diabetes als eben so sicher wie Insulin aspart. Beim Typ 2-Diabetes war es einer Therapie mit oralen Antidia­betika überlegen. Die auf der Tagung vorgestellten Ergebnisse überzeugten die medizi­nischen Sachverständigen, die mit 13 zu 1 für die Zulassung beim Typ 1-Diabetes und einstimmig für die Zulassung beim Typ 2-Diabetes stimmten.

Das Votum hat Beobachter überrascht, da die FDA-Mitarbeiter auf mögliche Sicherheits­lücken hingewiesen haben. Diese betreffen vor allem die Gefahr einer Lungen­schädigung durch die Technospheres. In den klinischen Studien war es außerdem zu mehr Lungenkrebserkrankungen als in der Kontrollgruppe gekommen.

Falls die FDA der Zulassung zustimmen sollte, was nicht sicher ist, auch wenn sie in der Regel den Empfehlungen ihrer Experten folgt, dürften den Hersteller Auflagen erwarten. Als sicher gilt die Durchführung kostspieliger Begleitstudien, die Kosten und Attraktivität des Präparates gefährden könnten. © rme/aerzteblatt.de

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