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Medizin

IQWiG findet erneut keinen Zusatznutzen für Dabrafenib

Freitag, 4. April 2014

Köln – Das seit August 2013 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassene Medikament Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) hat gegenüber Vemurafenib keinen Zusatznutzen. Das ist das Ergebnis eines in Form eines Addendums vorgelegten Berichts des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­wesen (IQWiG). Dem Institut zufolge lassen die Ergebnisse aus dem vom Hersteller vorgelegten indirekten Vergleich keine gesicherten Aussagen zu.

Laut IQWiG kommt Dabrafenib für erwachsene Patienten mit einem Melanom infrage, in dem sich ein bestimmtes verändertes Protein (BRAF-V600-Mutation) befindet und das nicht mehr operabel ist oder bereits Metastasen gebildet hat.

Der Hersteller hat dem Institut zufolge für den indirekten Vergleich Daten aus der jeweiligen Zulassungsstudie zu Dabrafenib (BREAK-3) und zu Vemurafenib (BRIM-3) gezogen. In beiden Studien waren die Wirkstoffe jeweils direkt gegen Dacarbazin getestet worden. Dacarbazin können deshalb als sogenannter Brückenkomparator fungieren, erklärten die IQWiG-Wissenschaftler. Aus beiden Studien standen jeweils Ergebnisse zu den Endpunkten Gesamtüberleben und Nebenwirkungen zur Verfügung.

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Ob die Ergebnisse eines solchen indirekten Vergleichs aussagekräftig sind oder nicht, hänge jedoch von einer Reihe von Faktoren ab, heißt es dazu in dem Bericht. Zum einen muss die Methodik geeignet sein, zum anderen müssen die in den Vergleich einge­henden Daten hinsichtlich ihres Verzerrungspotentials und ihrer Strukturqualität bestimmten Mindestanforderungen genügen.

Die IQWiG-Wissenschaftler stellten nun fest, dass diese Anforderungen nicht hin­reichend erfüllt wurden. So sei etwa unklar, ob die in den beiden Studien untersuchten Patienten in Hinblick auf ihre Krankheitsprognose hinreichend ähnlich sind.

Darüber hinaus ermittelte das Institut, dass die Ergebnisse zum Gesamtüberleben in hohem Maße verzerrt sind. „Das liegt daran, dass es in einer der Studien (BREAK-3) frühzeitig möglich war, zu einer Behandlung mit Dabrafenib zu wechseln (Cross-over)“, so die Wissenschaftler. Bezüglich der Nebenwirkungen sei die Aussagekraft des indirekten Vergleichs ebenfalls eingeschränkt, weil die Patienten innerhalb der Studien unter­schiedlich lange beobachtet wurden. „Ein Zusatznutzen von Dabrafenib im Vergleich zu Vemurafenib ist deshalb nicht belegt“, so die Wissenschaftler.

Bei der ersten Dossierbewertung hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Dacarbazin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. In diesem Zusammenhang ergab eine frühe Nutzenbewertung im Januar 2014 keinen Zusatznutzen für Dabrafenib im Vergleich zu Dacarbazin. Daten zu einem indirekten Vergleich mit Vemurafenib, den der Hersteller im Dossier ebenfalls vorgelegt hatte, wurden vom IQWiG zunächst nicht bewertet. Der G-BA hatte das IQWiG jedoch nachträglich beauftragt, diese Daten zu berücksichtigen und den Zusatznutzen von Dabrafenib gegenüber Vemurafenib zu bewerten. © hil/aerzteblatt.de

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