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Klinische Prüfungen: Bundes­ärzte­kammer pocht auf Patientenschutz

Mittwoch, 16. April 2014

Berlin – Die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) hat die neue Verordnung für klinische Prüfungen, die der Ministerrat der Europäischen Union (EU) Mitte April verabschiedet hat, begrüßt, gleichzeitig aber davor gewarnt, den Patientenschutz aufzuweichen. „Wir sehen in der Verordnung eine Reihe positiver Aspekte verwirklicht, beispielsweise das Verfahren der klinischen Prüfungen multinational auszurichten und zu entbürokratisieren. Davon kann insbesondere die unabhängige Forschung profitieren. Der Patientenschutz muss jedoch immer an höchster Stelle stehen“, erklärte der Präsident der BÄK, Frank Ulrich Montgomery.

Das Bundesministerium für Gesundheit begrüßte die Verordnung ebenfalls. „Die neuen Regelungen über klinische Prüfungen werden zu einer grundlegenden Harmonisierung der Bedingungen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union führen“, hieß es aus dem Ministerium. Patienten in der gesamten EU könnten damit von Behandlungskonzepten und neuen Arzneimitteln in den klinischen Prüfungen profitieren.

Ethik-Kommissionen weiterhin fester Bestandteil des Genehmigungs­prozesses
„Es ist wichtig, dass die EU wesentliche Forderungen der BÄK aufgegriffen hat. So werden die Ethik-Kommissionen weiterhin ein fester Bestandteil des Genehmigungs­prozesses sein, nachdem der erste Verordnungsvorschlag noch gänzlich auf eine Nennung von Ethik-Kommissionen verzichtet hatte“, sagte Montgomery.

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Ebenfalls erfreulich sei, dass die Fristen für die Bearbeitung der Studienanträge zum Teil erheblich verlängert und das in Deutschland geltende Schutzniveau für Prüfungs­teilnehmer weitgehend berücksichtigt wurde. Außerdem hätten die Mitgliedstaaten im Rahmen des „Opt-Out“ größere Mitspracherechte bei sicherheitsrelevanten Bedenken als ursprünglich vorgesehen.

Zweitnutzung von Daten weicht Patientenschutz auf
Kritisch ist aus Sicht der Ärzteschaft aber, dass offenbar eine Zweitnutzung von Daten klinischer Prüfungen unter bestimmten Umständen möglich sein soll. „Eine Aufweichung des Patientenschutzes darf es nicht geben. Dies wäre ein Widerspruch zu den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki“, betonte Montgomery. Der BÄK-Präsident kündigte an, die Kammer werde die Entwicklung einer Datenschutz-Grundverordnung besonders kritisch verfolgen, weil die Verordnung zu klinischen Prüfungen Bezug auf diese Datenschutz-Grundverordnung nehme.

Das Europäische Parlament hatte dem Verordnungsvorschlag für klinische Prüfungen bereits am 2. April in erster Lesung mit großer Mehrheit zugestimmt. Die Verordnung soll voraussichtlich ab 2016 Anwendung finden. Vorher muss die Europäische Arzneimittel­agentur noch ein elektronisches Portal mit angeschlossener Datenbank einrichten.

Ein Antragssteller muss künftig nur noch einen einzigen Antrag über dieses zentrale Portal stellen. Dann wird der Antrag in allen Mitgliedsstaaten, in denen die klinischen Prüfungen stattfinden sollen, innerhalb fester Fristen bewertet. Damit entfallen für den Antragssteller bürokratische Hindernisse. Der Antragssteller kann die klinischen Prüfungen in allen betroffenen Mitgliedsstaaten zum gleichen Zeitpunkt beginnen. © hil/aerzteblatt.de

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