NewsMedizinUS-Zulassung: Erster Antikörper für Magenkrebstherapie
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

US-Zulassung: Erster Antikörper für Magenkrebstherapie

Dienstag, 22. April 2014

Rockville – Der Angiogenese-Hemmer Ramucirumab ist der erste monoklonale Anti­körper für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. In den USA wurde der Wirkstoff als Cyramza jetzt aufgrund der Ergebnisse einer Phase-III-Studie zugelassen. Ein positiver Entscheid der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird erwartet.

US-Onkologen dürfen Ramucirumab künftig als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs einsetzen, wenn eine Fluoropyrimidin- oder Platin-basierte Chemotherapie erfolglos geblieben ist. In dieser Patientengruppe hatte Ramucirumab (plus bestmögliche supportive Therapie, BSC) in der REGARD-Studie an 355 Patienten das mediane Gesamtüberleben gegenüber Placebo (plus BSC) von median 3,8 auf 5,2 Monate verlängert.

Der Unterschied war bei einer Hazard Ratio von 0,78 mit einem 95-Prozent-Konfidenz­intervall von 0,60 bis 0,998 (knapp) signifikant ausgefallen, was bei der US-Arznei­behörde FDA ein entscheidendes Kriterium für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs ist. Das progressionsfreie Überleben wurde von 1,3 auf 2,1 Monate ebenfalls signifikant verlängert (Hazard Ratio 0,48; 0,38-0,62).

Anzeige

Vorteile für den einzelnen Patienten gering
Die Vorteile für den einzelnen Patienten sind damit insgesamt gering, wie Studienleiter Charles Fuchs vom Dana-Farber Cancer Institute in Boston einräumte. Sie bewegen sich aber im Bereich anderer zielgerichteter Medikamente, die bei fortgeschrittenen Krebser­krankungen oft nur einen Überlebensgewinn von wenigen Wochen oder Monaten erzielen.

Die Hoffnung besteht nun darin, die Überlebenszeit durch die Kombination von Ramucirumab mit einer Chemotherapie weiter zu verlängern. Dies ist auch in der RAINBOW-Studie gelungen, deren Ergebnisse kürzlich auf dem „2014 Gastrointestinal Cancer Symposium“ in San Francisco vorgestellt wurden.

Die RAINBOW-Studie hatte 665 Patienten mit ähnlichen Voraussetzungen wie bei der REGARD-Studie auf eine Therapie mit Paclitaxel plus Ramucirumab oder Paclitaxel plus Placebo randomisiert. Die Überlebenszeit wurde durch den Zusatz von Ramucirumab von 7,4 auf 9,6 Monate verlängert, was erneut nur ein Vorteil von wenigen Wochen ist.

Gegenüber einem Verzicht auf jegliche Therapien (außer BSC), der in der RAINBOW-Studie jedoch nicht untersucht wurde, dürfen die Patienten auf mehrere zusätzliche Lebensmonate hoffen. Der Einsatz von Ramucirumab in Kombination mit einer Chemotherapie ist nach den derzeitigen Zulassungsbedingungen „off-label“. Der Ansatz dürfte allerdings in klinischen Studien weiter verfolgt werden.

Der Gewinn an Überlebenszeit wird wie immer in der Krebstherapie durch zusätzliche Nebenwirkungen erkauft. In den USA wurde Cyramza mit einem umrahmten Warnhinweis versehen, der vor der Gefahr schwerer Blutungen warnt. Weitere häufige Neben­wirkungen sind eine arterielle Hypertonie, Diarrhö, Kopfschmerzen und eine Hyponatriämie. Das Nebenwirkungsprofil ähnelt damit dem von Bevacizumab, das wie Ramucirumab zu den Angiogenese-Hemmern gehört. Beide Medikamente schalten einen Wachstumsfaktor aus, mit dem Tumoren die Bildung von Blutgefäßen stimulieren, die ihren gesteigerten Nähr- und Sauerstoffbedarf decken sollen.

Bevacizumab war ebenfalls in einer Phase-III-Studie zur Behandlung  des fortge­schrittenen Magenkrebs untersucht worden. Der Hersteller hatte nach enttäuschenden Studienergebnissen im Jahr 2010 jedoch die klinische Entwicklung in dieser Indikation vorerst eingestellt. Cyramza dürfte aufgrund der Ergebnisse der REGARD-Studie demnächst auch in Europa eingeführt werden. Die EMA hat Mitte 2012 im Rahmen einer „Orphan designation“ (für einen vielversprechenden Wirkstoff in einer seltenen Indikation) eine beschleunigte Bearbeitung der Studiendaten zugesagt.

© rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

18. September 2020
Göttingen – Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) fördert eine neue Klinische Forschungsgruppe (KFO) an der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) für vier Jahre mit rund 5,9 Millionen Euro. Ziel der
Millionenförderung für Göttinger Wissenschaftler zur Erforschung des Pankreaskarzinoms
8. September 2020
Berlin – Die Krebsregister müssen seitens der Politik stärker finanziell gefördert werden. Diesen Appell formulierte Thomas Seufferlein, Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft, heute im Rahmen
Krebsgesellschaft mahnt stärkere Unterstützung für Register an
8. September 2020
Leipzig – Bauchchirurgen am Universitätsklinikum Leipzig (UKL) setzen Modelle aus dem 3D-Drucker ein, um komplexe Operationen zu planen. Das hat die Uniklinik Leipzig mitgeteilt. „Das kleine Becken
Leipzig: Modelle aus dem 3D-Drucker helfen bei schwierigen Tumoroperationen
2. September 2020
Berlin – Therapienotwendige Biomarkeruntersuchungen im Krankenhausbereich sollten regelhaft erstattet werden. Dafür haben sich heute mehrere Fachgesellschaften ausgesprochen. Unter Federführung der
Erstattung therapienotwendiger Biomarkeruntersuchungen im Krankenhausbereich gefordert
5. August 2020
Brüssel – Gemeinsam mit Experten verschiedener Disziplinen hat die European Academy of Cancer Sciences (EACS) einen Maßnahmenkatalog zur Krebsbekämpfung entwickelt. Ihren Aktionsplan stellten die
Experten stellen europäischen Aktionsplan zur Krebsbekämpfung vor
3. August 2020
Hamburg – Nur knapp jeder fünfte gesetzlich Krankenversicherte geht während eines Jahres zum Hautkrebsscreening. Das ist das Ergebnis einer aktuellen Auswertung der Techniker Krankenkasse (TK).
Hautkrebs: Nur jeder Fünfte geht zum Screening
30. Juli 2020
Münster – Die Ärztekammer Westfalen-Lippe (ÄKWL) fordert den Erhalt der Krankenkassenzuschläge für Brustkrebszentren. Die im vergangenen Jahr vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) beschlossene
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER