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Medizin

USA: Zweiter Kinase-Hemmer für ALK-positives Bronchialkarzinom

Freitag, 2. Mai 2014

Rockville – US-Ärzte können Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Bronchial­karzinom (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium eine zweite Therapie-Option anbieten, wenn eine Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Crizotinib erfolglos war oder nicht vertragen wurde. In dieser Situation kann Ceritinib, ebenfalls ein Tyrosinkinase-Inhibitor, den Tumor für einige Zeit zurückdrängen. Als Zykadia wurde der Wirkstoff in einem beschleunigten Verfahren in den USA zugelassen. Der Hersteller strebt auch in Europa eine Einführung an.

Bei 2 bis 7 Prozent aller NSCLC wird das Tumorwachstum vom Enzym Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) angetrieben. Vor zwei Jahren wurde mit Crizotinib der erste ALK-Inhibitor zugelassen. Crizotinib verlängerte bei den Patienten, bei denen die ALK im Tumor nachgewiesen wurde, im fortgeschrittenen Stadium das progressionsfreie Überleben. Früher oder später kommt es jedoch zum erneuten Tumorwachstum. Für diese Patienten gab es bisher keine effektive Behandlungsmöglichkeiten mehr.

Crizotinib erzielte in dieser Situation in einer offenen Studie an 163 Patienten noch bei 54,6 Prozent der Patienten einen Rückgang der Tumormasse, der median über 7,4 Monate anhielt. Ob mit dem erneuten Ansprechen des Tumors eine Verlängerung der Überlebensrate verbunden ist, muss unklar bleiben, da die Studie keine Vergleichs­gruppe hatte. Diese Daten werden von laufenden Studien erwartet, die der Hersteller derzeit an mehr als 300 Patienten durchführen lässt.

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Die frühe positive Entscheidung der US-Arzneibehörde FDA ist Folge einer neuen gesetzlichen Regelung, die eine vorläufige Zulassung erlaubt, wenn ein therapeutischer Durchbruch zu erwarten ist („breakthrough therapy designation“).

Der Hersteller profitierte außerdem von der Einstufung des Wirkstoffs als Medikament für seltene Erkrankungen („orphan product designation“), obwohl Lungenkrebs die häufigste Krebsart in den USA ist und die meisten Tumore erst in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt werden, in dem früher oder später eine Behandlung mit einem ALK-Inhibitor infrage kommt, sofern die geforderte vermehrte ALK-Bildung im Tumor nachgewiesen wird.

Ceritinib löst wie andere Kinase-Inhibitoren teilweise schwere Nebenwirkungen aus. Am häufigsten waren Durchfall (86 Prozent), Übelkeit (80 Prozent), Erbrechen (60 Prozent), abdominale Schmerzen (54 Prozent), Appetitmangel (34 Prozent) und Obstipation (29 Prozent). Bei 84 Prozent der Patienten kam es zu einem Abfall des Hämoglobins, bei 75 Prozent zum Anstieg der Transaminasen, bei 58 Prozent zu einem Anstieg des Kreatinins und bei 49 Prozent zu einem Anstieg des Blutzuckers. © rme/aerzteblatt.de

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