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Medizin

USA: Neues Antibiotikum für Hautinfektionen

Dienstag, 27. Mai 2014

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat mit Dalbavancin ein neues Antibiotikum zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) zugelassen, die häufig durch Staphylococcus aureus ausgelöst werden. Dalbavancin, das mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin verwandt ist, ist auch bei methicillin-resistenten Stämmen wirksam. Ein Antrag bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ist anhängig.

Die Häufigkeit von ABSSSI, zu denen Erysipele, Abszesse, Wundinfektionen und Phlegmonen gehören, hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. ABSSSI waren in den USA zwischen 2005 und 2011 für mehr als 4,8 Millionen Krankenhausbehandlungen verantwortlich und immer häufiger sind Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) die Verursacher. Die Optionen haben sich in den letzten Jahren zunehmend auf Reserveantibiotika wie Vancomycin verengt. Alternativen werden dringend gesucht.

Dalbavancin aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Vancomycin wurde schon länger als aussichtsreiches Mittel eingestuft. Doch im September 2008 zog Pfizer die bereits eingereichten Zulassungsanträge in den USA und in Europa zurück. Anlass waren Nachforderungen der FDA, die zusätzliche Vergleichsdaten zu bereits existierenden Antibiotika gefordert hatte.

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Pfizer hatte zu diesem Zeitpunkt mit Linezolid aber ein weiteres Antibiotikum zur Behandlung schwerer Haut- und Weichteilinfektionen im „Portfolio“. Der Konzern verkaufte Ende 2009 die Lizenz an die damals gegründete Firma Durata Therapeutics mit Sitz in Chicago, die jetzt die erforderlichen Studienergebnisse vorlegen kann.

Die Studien DISCOVER 1 und 2 („Dalbavancin for Infections of the Skin COmpared to Vancomycin at an Early Response“) an 1289 Patienten ergaben, dass Dalbavancin bei ABSSSI eine vergleichbare Wirkung erzielt wie Vancomycin. Da Dalbavancin nicht oral verfügbar ist, muss das Mittel intravenös appliziert werden. In den Studien wurden die Patienten zunächst mit 1000 mg behandelt. Eine Woche später folgte eine zweite Infusion mit 500 mg.

Beide Male wurde der Wirkstoff langsam über 30 Minuten infundiert. Dalbavancin ist in vitro gegen eine Reihe von gram-positiven Bakterien wirksam. Neben Staphylococcus aureus (einschließlich MRSA) gehören auch Streptococcus pyogenes und einige andere Streptokokken-Spezies dazu. Die häufigsten Nebenwirkungen sind laut FDA Übelkeit, Kopfschmerzen und Diarrhö. In den Studien kam es bei den meisten Patienten zu einem Anstieg der Leberenzyme. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis gesenkt werden. © rme/aerzteblatt.de

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