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EU-Verordnung zu klinischen Studien: Fachgesellschaften fordern sachgerechte deutsche Umsetzung

Dienstag, 17. Juni 2014

dpa

Berlin – Gestraffte und professionalisierte Abläufe in Deutschland bei der Bewertung und Genehmigung von klinischen Studien, den Verzicht auf eine weitere Koordinationsstelle und damit auf neue Bürokratie sowie die Schaffung einer Stiftung Klinische Studien forderten heute in Berlin die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) und die Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (DPOH). 

Hintergrund für diese Forderungen ist die am 12. April im Europäischen Parlament verabschiedete novellierte Verordnung zu klinischen Studien, die spätestens 2016 in Kraft treten soll. Durch sie sollen Pharma-Firmen künftig leichter grenzüberschreitende Medikamententests in Europa machen können, um Europa als Standort für klinische Studien zu stärken. Zwischen 2007 und 2011 war die Zahl der in der Europäischen Union durchgeführten Studien laut Europäischer Union um ein Viertel gesunken.

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Die Inhalte der Verordnung waren zeitweise sehr umstritten gewesen. So wurde befürchtet, dass der Spielraum für Ethikkommissionen könne schwinden könne. Jetzt stellt sie klar, dass ohne ein zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission keine klinische Prüfung stattfinden kann.

Die Verordnung zielt jedoch in erster Linie darauf ab, das Verfahren für Arzneimitteltests am Menschen zu vereinheitlichen und zu entbürokratisieren. Künftig stellen Pharmaunternehmen oder Forschungseinrichtungen Genehmigungsanträge über ein zentrales Online-Portal. Bearbeitungsfristen werden verkürzt. Werden diese nicht eingehalten, gilt die Genehmigung als erteilt. Bei multinationalen Prüfungen wird künftig ein Mitgliedstaat federführend für alle anderen die Studie koordinieren und die medizinischen Fragen aufbereiten. Die Ergebnisse aller Prüfungen müssen veröffentlicht werden.

In den nächsten Monaten müssen nun die Verfahren für die Bewertung und die Genehmigung von klinischen Studien auch in Deutschland an die neue Verordnung  angepasst werden. Der jetzigen Fassung der Verordnung steht die DGHO grundsätzlich positiv gegenüber. Bei der Umsetzung der EU-Verordnung in Deutschland müssten jedoch eine ganze Reihe von Aspekten berücksichtigt werden, betonte Mathias Freund, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO.

„Die jetzige EU-Verordnung hat für klinische Studien in jedem Fall Fortschritte gebracht. Dazu gehören einheitliche Genehmigungsverfahren auf europäischer Ebene und die Straffung von Abläufen durch enge Fristsetzungen. Darüber hinaus begrüßen wir als Fachgesellschaft die Implementierung eines elektronischen Antragsverfahrens und die jetzt vorgenommene angemessene Berücksichtigung der Ethik-Kommissionen in der Verordnung."

Außerdem unterstützen beide Fachgesellschaften die Einführung der Begrifflichkeit der minimal-interventionellen Studien. Vom Einsatz zugelassener Medikamente außerhalb der originären Indikationsstellung (Off-Label-Use) profitierten besonders die pädiatrischen Studien und damit Kinder mit Krebserkrankungen, sagte Angelika Eggert, Vorsitzende der GPOH. 87 Prozent der bei Kindern verwendeten Medikamente in der Onkologie seien Off-Label-Use.

Nach ihrer Ansicht müsste künftig das Monitoring bei minimalinterventionellen klinischen Prüfungen vereinfacht werden, da sich die Studien im Rahmen etablierter Verfahren für Diagnose und Therapie bewegten. Die Kosten der Diagnose und Therapie sollten zudem von den Kostenträgern im Rahmen klinischer und ambulanter Therapie voll übernommen werden. Eine Stiftung Klinische Studien könnte nach ihren Vorstellungen die selten notwenige Entschädigung für Probanden in minimalinterventionellen klinischen Prüfungen zur Verfügung stehen.

„Mit unseren Forderungen wollen wir als Fachgesellschaften deutlich machen, dass klinische Studien ein höchst effektives Instrument im Rahmen der Entwicklung neuer therapeutischer Interventionsmöglichkeiten bei Krebserkrankungen sind", erklärte Freund. Die Gesellschaften wollen einen Diskussionsprozess anstoßen und mit Blick auf die Umsetzung der EU-Verordnung in nationales Recht dazu beitragen, dass der Forschungsstandort Deutschland für die Durchführung klinischer Studien wieder attraktiver wird. © ER/aerzteblatt.de

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