USA: Weiteres Antibiotikum gegen MRSA zugelassen

Rockville – Mit der Zulassung von Tedizolid (als Sivextro) steht US-Ärzten ein weiteres neues Antibiotikum zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen zur Verfügung, die immer häufiger durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden. Das Antibiotikum hatte in zwei klinischen Studien eine gleich gute Wirkung wie Linezolid gezeigt.

Tedizolid (früher Torezolid) gehört wie Linezolid zu den Oxazolidinonen, deren antibio­tische Wirkung auf der Hemmung der Proteinsynthese an den Ribosomen beruht. Tedizolid war in vitro vier bis acht Mal stärker wirksam als Linezolid, was in den klinischen Studien eine niedrigere Dosierung ermöglichte.

In den beiden Phase III-Studien ESTABLISH-1 (publiziert in JAMA 2013;309: 559-569) und ESTABLISH-2 wurden die Patienten mit einmal täglich 200 mg Tedizolid oder zweimal täglich 600 mg Linezolid behandelt. Die Therapiedauer wurde von zehn unter Linezolid auf sechs Tage unter Tedizolid verkürzt.

Beide Antibiotika erzielten bei akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen eine gleich gute Wirkung. Auch die Verträglichkeit war vergleichbar. Die häufigsten Neben­wirkungen von Tedizolid waren Nausea, Kopfschmerz, Diarrhö, Erbrechen und Schwindelgefühle.

Die externen Berater der US-Arzneibehörde FDA ließen sich Ende März auf einer Tagung vom Hersteller von der Sicherheit überzeugen und stimmten einmütig für eine Zulassung. Die FDA folgte dem Votum und erteilte dem Hersteller die Genehmigung zum Vertrieb des Medikaments. Es gehört zu den ersten Antibiotika, die als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) einen um fünf Jahre verlängerten Patentschutz erhielten. Diese Regelung war 2012 von der US-Regierung beschlossen worden, um wirtschaftliche Anreize zur Entwicklung neuer Antibiotika zu schaffen.

Erst vor wenigen Wochen, am 23. März, hatte die FDA mit Dalbavancin (als Dalvance) ein weiteres neues Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilin­fektionen zugelassen. Dalbavancin ist mit dem Vancomycin verwandt und wie dieses Antibiotikum bei MRSA wirksam. Als weiteres, ebenfalls mit Vancomycin verwandtes Antibiotikum könnte Oritavancin Ende des Jahres hinzukommen, nachdem eine kürzlich publizierte Studie (2014; 370: 2180-90) günstig ausgegangen ist. Oritavancin kann Infektionen durch eine einzige Infusion beseitigen.

In Europa ist derzeit keines der drei Antibiotika verfügbar. Ein Antrag auf Zulassung von Dalbavancin ist bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA anhängig. Der Hersteller von Tedizolid strebt ebenfalls eine Zulassung an, die er aber nicht vor dem ersten Halbjahr 2015 erwartet. © rme/aerzteblatt.de