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Medizin

USA: Exoskelett für Querschnittsgelähmte zugelassen

Montag, 30. Juni 2014

Rockville – Die US-Behörde FDA hat ein motorisiertes Exoskelett zugelassen, das Paraplegikern helfen soll, wieder auf eigenen Beinen zu stehen und sich mit Hilfe von Unterarmstützen und einer Begleitperson fortzubewegen. Das Produkt eines israelischen Herstellers wurde auch an einer deutschen Reha-Klinik getestet.

„ReWalk“ besteht aus einer Metall-Orthese, die die Beine und den unteren Teil des Oberkörpers stützen und an Hüften, Knie- und Fußgelenken mit Elektromotoren versehen sind. Der Patient steuert das Exoskelett über eine Fernbedienung am Handgelenk.

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Nach einer Übungszeit können die Patienten verschiedene Bewegungsprogramme wie Sitzen, Stehen, Gehen oder Treppensteigen ausführen. Sie benötigen allerdings weiterhin zwei Gehstützen, und eine Begleitperson ist als Hilfe vorgesehen. Für die Paraplegiker, die den Umgang mit dem Gerät mühsam erlernt haben, eröffnet sich jedoch die Perspektive, den Rollstuhl wenigstens vorübergehend zu verlassen.

Das Gerät wurde von Amit Goffer, einem promovierten Elektroingenieur entwickelt, der nach einem Unfall selbst zum Paraplegiker wurde. Goffer vertreibt das Exoskelett seit einiger Zeit über eine eigene Firma. In Deutschland ist dies über ein technisches CE-Zertifikat möglich. Die FDA bestand dagegen auf der Durchführung klinischer Studien, die sich im Fall von „ReWalk“ auf Tests an 30 Patienten beschränkte.

Die Ergebnisse überzeugten die US-Behörde davon, dass Hard- und Software und die Batterie (die der Patient in einem Rucksack trägt) von „Rewalk“ zuverlässig sind, und dass Vorkehrungen getroffen wurden, damit der Patient im Fall eines Systemausfalls keine schweren Verletzungen erleidet.

Die klinischen Tests, die durch eine Anwendungsbeobachtung ergänzt wurden, zeigten laut FDA, dass die Patienten sich auf unterschiedlichen Oberflächen bewegen können und auch im Gedränge die Kontrolle nicht so schnell verlieren. Zu den Risiken gehören neben Stürzen auch Druckgeschwüre und Abrasionen durch das eng anliegende Exoskelett sowie bei einigen Patienten auch ein Abfall des diastolischen Blutdrucks.

Die Zulassung ist auf Patienten mit Querschnittslähmungen zwischen den Höhen Th 7 und L 5 beschränkt, die von einer speziell trainierten Person begleitet werden. Für den Einsatz in Reha-Kliniken gibt es ein weiteres Modell, das auch bei Querschnitts­lähmungen zwischen Th 4 und Th 6 eingesetzt werden kann.

In Deutschland war das Querschnittgelähmtenzentrum Greifswald die erste Klinik, die das Exoskelett bereits 2012 erprobte. Nach 21 Trainingseinheiten konnte der erste Patient längere Strecken gehen, begleitet von einer Hilfsperson, die hinter ihm ging. Auf den Werbevideos des Herstellers meistern die Patienten auch das Treppensteigen. Die Kosten für das Gerät werden auf der Herstellerseite mit 50.000 Euro angegeben. © rme/aerzteblatt.de

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