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Medizin

Non-Hodgkin-Lymphom: Drei US-Medikamente in Europa nicht verfügbar

Freitag, 4. Juli 2014

Rockville – Mit Beleodaq (Wirkstoff: Belinostat) hat die US-Arzneibehörde FDA zum dritten Mal seit 2009 ein neues Medikament zur Behandlung peripherer T-Zell-Lymphome zugelassen, das in Europa noch nicht verfügbar ist. Die beiden anderen Medikamente Folotyn (Wirkstoff: Pralatrexat) und Istodax (Wirkstoff: Romidepsin) waren 2009 und 2011 eingeführt worden.

Auf die peripheren T-Zell-Lymphome entfallen 10 bis 15 Prozent aller Non-Hodgkin-Lymphome, an denen in den USA jährlich insgesamt 70.800 Menschen erkranken und 18.990 sterben. Die drei neuen Wirkstoffe kommen nur für Patienten infrage, bei denen frühere Therapien keine Wirkung gezeigt haben oder bei denen es zu einem Rückfall gekommen ist.

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Die FDA ist in dieser seltenen „Orphan-Situation“ großzügig. Sie verlangte von den Herstellern keine aufwendigen Studien, die eine Überlegenheit gegenüber anderen Wirkstoffen oder Placebo belegen. Die drei Hersteller mussten nur offene Studien vorlegen, die ein Ansprechen des Tumors dokumentierten.

Allos Therapeutics (inzwischen von Spectrum Pharmaceuticals übernommen) konnte dies 2009 für Pralatrexat zeigen. Das Folsäure-Analogon (das wie Methotrexat durch Hemmung der Dihydrofolatreduktase die DNA-Synthese stört) wurde 2009 in den USA als Folotyn eingeführt. Später folgte der HDAC-Inhibitor Romidepsin, den Gloucester Pharmaceuticals (inzwischen Celgene) als Istodax einführte. Auch Romidepsin war nur an etwa 200 Patienten in zwei offenen Studien getestet worden. Beide Hersteller hatten auch bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung beantragt, waren damit aber 2012 gescheitert, weil die EMA vergleichende Studien verlangte.

Auch der Antrag, den Topotarget (jetzt Spectrum Pharmaceuticals) zu Belinostat bei der EMA gestellt hat, liegt derzeit auf Eis. Der Hersteller hat zwar einen Orphan-Drug-Status erhalten, die Zulassung aber noch nicht beantragt. Wenn die EMA bei ihrer Haltung bleibt, dürfte das Mittel in absehbarer Zeit in Europa nicht verfügbar werden. In den USA wurde es jetzt auf der Grundlage einer offenen Studie an 129 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom zugelassen.

Dort wurden alle Patienten mit Belinostat behandelt, bis es zu einer erneuten Tumorprogression kam oder die Toxizität nicht mehr erträglich war. Die der FDA vorgelegten Ergebnisse zeigen, dass 25,8 Prozent der Patienten eine komplette oder partielle Tumorantwort erzielten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen, eine Abgeschlagenheit (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Anämie. © rme/aerzteblatt.de

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