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Politik

Sachverständi­genrat fordert zentrale Zulassung von Hochrisiko-Medizin­produkten

Dienstag, 8. Juli 2014

dpa

Berlin – Der Sachverständigenrat (SVR) für die Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen hat in seinem Jahresgutachten 2014 eine zentrale europäische Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III) sowie von Medizinprodukten mittleren bis höheren Risikos (Klasse IIb) gefordert. Eine entsprechende Zulassungs­stelle solle bei der European Medicines Agency (EMA) angesiedelt werden.

Mindestens für die Klassen III und IIb fordert der Rat zudem, dass die Hersteller die klinische Wirksamkeit der Medizinprodukte anhand randomisierter kontrollierter Studien mit patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität und Lebensqualität nachweisen müssen. Die Ergebnisse der Studien sollen dem Rat zufolge in einem öffentlich zugänglichen Register publiziert werden.   

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Heute erfolgt der Marktzugang auch von Hochrisiko-Medizinprodukten über eine CE-Kennzeichnung, die von einer sogenannten Benannten Stelle ausgegeben wird. Eine Überprüfung durch eine staatliche Behörde findet nicht statt. Auch klinische Studien müssen vor dem Marktzugang nicht vorgelegt werden.

Zentrales Register zur Identifizierung der Patienten
Zur Identifizierung aller Patienten, die ein Medizinprodukt mit einem bekanntgewordenen Mangel erhalten haben, schlägt der Sachverständigenrat darüber hinaus ein EU-weites zentrales Register vor, in dem die Produkte einheitlich gekennzeichnet sind. Die entsprechende Identifikationsnummer „ist auch in den Implantatausweis aufzunehmen, der anders als bisher immer an den Patienten auszuhändigen ist“, heißt es in dem SVR-Gutachten.

Analog zu den USA wünscht sich der Sachverständigenrat auch für Europa eine Plattform, „die für alle Medizinprodukte unabhängig von ihrer Risikoklasse Daten enthält über das Inverkehrbringen beziehungsweise die Zulassung inklusive Gültigkeitsdauer, das Produkt betreffende Informationen einschließlich der Entscheidungsgrundlage für seine Marktfreigabe sowie alle Vorkommnisse und das Bewertungsergebnis sowie die zu ergreifenden Maßnahmen“. 

EU diskutiert noch über eine Verschärfung von Zulassung und Kontrollen
Nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate der französischen Firma PIP hat die Europäische Kommission im Jahr 2012 einen Verordnungsentwurf zur Änderung der Medizinprodukte-Richtlinie veröffentlicht, mit dem die Zulassung und die Kontrolle von Medizinprodukten verschärft werden sollte.

Nach langer Debatte hat das Europäische Parlament nun kurz vor der Europawahl im Mai dieses Jahres in erster Lesung über die Verordnung beraten. Künftig sollen Hochrisikoprodukte demnach nur noch von besonders qualifizierten Benannten Stellen zugelassen werden. Zudem soll es unangekündigte Kontrollen bei den Benannten Stellen geben, und das System der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten soll durch einen Patientenpass verbessert werden. Die Verordnung muss noch mit dem Europäischen Rat abgestimmt werden. © fos/aerzteblatt.de

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