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Politik

Hepatitis C-Medikament: G-BA erkennt Zusatznutzen an

Freitag, 18. Juli 2014

Berlin – Für bestimmte Patienten bietet der Wirkstoff Sofosbuvir zur Behandlung einer  chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) einen beträchtlichen Zusatznutzen. Das hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) gestern als Ergebnis seiner Nutzenbe­wertung mitgeteilt. Er kam angesichts der mit der Anwendung zu erreichenden Senkung der Viruslast sowie der damit vermeidbaren schweren Nebenwirkungen gegenüber der interferonbasierten zweckmäßigen Vergleichstherapie zu diesem Ergebnis.

Die Bewertung fiel allerdings für die sechs verschiedenen Genotypen der HCV sowie spezielle Patientengruppen unterschiedlich aus. Nur für therapienaive Patienten mit Genotyp 2, etwa fünf Prozent der Betroffenen, wurde ein beträchtliches Zusatznutzen von Sofosbuvir festgestellt. Für die anderen Gruppen gelangten die Fachleute zu dem Schluss, dass teilweise nur ein geringer Zusatznutzen bestehe und teilweise aufgrund der Datenlage kein Zusatznutzen belegbar sei.

Die chronische Hepatitis C ist eine Viruserkrankung, in deren Verlauf es zu schweren Leberschädigungen wie Leberzirrhose oder Leberzellkarzinom kommen kann. Der G-BA geht von derzeit circa 100.000 Patienten aus, bei denen eine chronische HCV diagnos­tiziert wurde. Bisher würden betroffene Patienten mit interferonhaltigen Kombinations­therapien behandelt, die über 16 bis 72 Wochen angewendet werden müssen, erläuterte der G-BA. Diese Therapien hätten eine Vielzahl von erheblichen Nebenwirkungen, insbesondere auch schwerwiegende psychiatrische wie beispielsweise Depressionen.

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Der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken berichtete, dass man die Entscheidungen intensiv diskutiert habe. Nicht alle Fachleute hielten die vorgelegten Daten für ausreichend aussagekräftig. Denn Grundlage der nun vorgenommenen Bewertungen waren nicht doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studien, sondern nicht kontrollierte, einarmige Studien zu Sofosbuvir im Vergleich mit historischen Kontrollen zu den bisherigen interferonhaltigen Behandlungsoptionen.

„Die heutige Entscheidung bedeutet nicht, dass der G-BA die Evidenzmaßstäbe nach unten korrigiert“, stellte Hecken klar. „Angesichts des mit dem neuen Arzneimittel erzielbaren Behandlungserfolgs, der möglichen Verkürzung der Therapiedauer und der Vermeidung der schweren Nebenwirkungen von Interferon“ sei die Akzeptanz eines niedrigeren Studienlevels in diesem besonderen Fall aber aus ethischen Gründen geboten. Dies ermögliche die Verfahrensordnung auch.

Beschluss des GB-A bis zum 15. Juli 2016 befristet
Weil die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Unterlagen Defizite aufweisen, hat der G-BA seinen Beschluss bis zum 15. Juli 2016 befristet. Bis dahin erwartet er weitere Daten, insbesondere zur Bewertung des historischen Vergleichs, zum dauer­haften virologischen Ansprechen und zu den Nebenwirkungen sowie Daten zur Lebensqualität.

Antje Haas, Leiterin der Abteilung Arznei- und Heilmittel beim GKV-Spitzenverband, verwies darauf, dass es noch zu früh sei, um zu erkennen, ob der neue Wirkstoff tatsächlich zur Heilung führen könne. Vor allem aber sind ihrem Urteil nach die Nebenwirkungen nicht in so hohem Maß wie behauptet geringer als bei Interferon. „Wir hatten eine etwas strengere Perspektive auf die Daten als das Unternehmen“, betonte Haas für die Krankenkassen.

Hecken verwies auch darauf, dass der Gemeinsame Bundes­aus­schuss wie gesetzlich vorgeschrieben lediglich eine Nutzenbewertung vorgenommen habe. Doch ob ein beträcht­licher Zusatznutzen bescheinigt wird oder nur ein geringer, spielt für die späteren Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzen­verband eine Rolle.

Hersteller wegen Preisgestaltung in der Kritik
Auch aus einem anderen Grund dürften die Kosten von Sofosbuvir in der Debatte um den Zusatznutzen eine gewisse Rolle gespielt haben. Der Hersteller Gilead war Ende 2013 wegen der Preisgestaltung in die Kritik geraten, wie auch das Deutsche Ärzteblatt berichtete. Jede Tablette solle rund 1.000 US-Dollar kosten, hieß es damals. Spiegel online berichtete gestern, dass eine 24-wöchige Therapie rund 120.000 Euro koste.

Weil die Herstellung von Sofosbuvir nach Berechnungen von Fachleuten nicht teuer ist, wird ein anderer Grund für den sehr hohen Preis genannt: Gilead hat Sofosbuvir nicht selbst entwickelt, sondern von einer kleinen Firma gekauft und dafür rund elf Milliarden US-Dollar bezahlt. Diese Ausgabe soll offenbar schnell wieder erwirtschaftet werden. © EB/Rie/aerzteblatt.de

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