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Medizin

Dabigatran: Kontroverse um Drug Monitoring

Donnerstag, 24. Juli 2014

Molekülmodell von Dabigatran /dpa

London – Eine Investigativ-Journalistin des Britischen Ärzteblatts hält dem Hersteller Boehringer Ingelheim vor, Daten zur Sicherheit des Gerinnungshemmers Dabigatran (Pradaxa) zurückgehalten zu haben. Boehringer Ingelheim dementiert dies.

Der Thrombininhibitor Dabigatran kann Patienten mit Vorhofflimmern vor einem ischä­mischen Schlaganfall schützen, er kann aber auch eine tödliche Hirnblutung auslösen. Dass Wirkung und Nebenwirkung des Medikaments die gleiche Qualität haben, hat in den letzten Jahren zu Kontroversen und in den USA auch zu Schaden­ersatzklagen von Patienten oder Angehörigen geführt.

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Deborah Cohen hat sich Einblick in die Prozessakten verschafft, zu denen auch E-Mails von Boehringer gehören. Dabei ist sie auf firmeninterne Diskussionen über den Nutzen eines Drug Monitorings gestoßen. Darin ging es um die Frage, ob eine Wirkstoff­bestimmung im Blut tödliche Blutungen als Folge von Überdosierungen verhindern könnten.

Laut Cohen belegen die firmeninternen Dokumente, dass ein Drug Monitoring das Risiko von schweren Blutungen gegenüber dem Konkurrenzmedikament Warfarin um 30 bis 40 Prozent senken könnte. Dieser Vorteil wäre deutlich höher als in der für die Zulassung maßgeblichen Zulassungsstudie (RE-LY), wo die Vorteile von Dabigatran wesentlich geringer waren.

Das BMJ wirft dem Hersteller vor, den Zulassungsbehörden die Ergebnisse der internen Untersuchungen verschwiegen zu haben. Dieser Vorwurf wurde vom Hersteller sogleich zurückgewiesen. Es seien zwar 2012 „preliminäre, exploratorische Simulationen“ mit einem mathematischen Modell zu der Frage durchgeführt worden, ob eine Dosisan­passung auf der Basis der Plasmakonzentrationen die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran verbessern könnten.

Die Hypothese habe sich aber nicht belegen lassen und deshalb seien die Ergebnisse den Zulassungsbehörden auch nicht mitgeteilt worden. Die „wissenschaftliche Evidenz“ unterstütze auch heute nicht eine Dosierung des Medikaments auf der Basis von Blutspiegeln, heißt es in der Pressemitteilung des Herstellers. Die wichtigsten Faktoren, die das Blutungsrisiko beeinflussen, seinen Alter, Nierenfunktion und bestimmte Medikamente.

Dass die Anwendung von Dabigatran keine regelmäßigen Kontrollen der Blutgerinnung notwendig machen, wird allgemein als Vorteil gegenüber den Konkurrenzmedikamenten Warfarin und Marcumar gesehen, die zudem stark anfällig für Wechselwirkungen durch andere Medikamente und Nahrungsmittel sind.

Die Auflage von regelmäßigen Kontrollen der Wirkspiegel oder der Thrombin-Konzentration (für die es mit Hemoclot einen kommerziell erhältlichen Test gibt), würde die Therapie für die Patienten komplizieren. Wenn dadurch allerdings die Sicherheit verbessert würde, wären Kontrollen unumgänglich.

Nach Recherchen von Cohen hat der Hersteller bereits ein therapeutisches Fenster von 48 bis 200 ng/ml ermittelt, so dass die Voraussetzungen für ein Drug Monitoring vorhan­den wären. Der Hersteller hält dieses jedoch nicht für notwendig und verweist auf die jüngste Analyse der FDA zu den Medicare-Daten, nach denen Dabigatran auch im klinischen Alltag bei Senioren seltener zu Blutungen führt als eine Antikoagulation mit Warfarin. © rme/aerzteblatt.de

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