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Medizin

US-Hersteller nimmt Morcellatoren vom Markt

Freitag, 1. August 2014

New Brunswick/New Jersey – Ethicon, Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson, hat schnell auf mögliche Sicherheitsrisiken seiner „Power-Morcellatoren“ reagiert, die eine minimalinvasive Entfernung des Uterus ermöglichen, möglicherweise aber das Leben der Patientinnen durch die Verschleppung von Karzinomzellen gefährden. Der Hersteller ließ in den USA drei Morcellatoren zurückrufen und richtete eine Informationsseite für beunruhigte Patientinnen ein.

Der erste „Power-Morcellator“ wurde 1993 in den USA eingeführt. Zuletzt sollen die Geräte dort jährlich für etwa 50.000 minimal- invasive Myomek­tomien/Hysterektomien verwendet worden sein. Die Geräte bestehen aus einer rasch rotierenden Klinge, die das Gewebe zerstückelt. Danach wird es zwar über einen Port aus dem Bauchraum entfernt. Berichte über Endometriosen nach der Operation zeigen jedoch, dass diese Evakuierung nicht immer vollständig gelingt.

Die meisten Hysterektomien werden wegen gutartiger Erkrankungen durchgeführt. Falls sich jedoch nach der Operation herausstellt, dass ein Karzinom die Ursache der Beschwerden war, muss mit einer Aussaat des Tumors ins Peritoneum gerechnet werden. Lange Zeit wurde das Risiko als verschwindend gering eingestuft (1: 10.000). Im April kam die FDA jedoch auf eine Häufigkeit von 1 zu 350, die jüngst durch die Analyse eines Krankenhausregisters im US-amerika­nischen Ärzteblatt JAMA bestätigt wurde.

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Im Juli hatte sich dann noch einmal ein Beraterkomitee der FDA mit dem Thema beschäftigt. Jetzt zog der Hersteller die Konsequenz und kam damit möglicherweise einem Verbot zuvor. Die Frauenkliniken in den USA wurden gebeten, drei Modelle der Morcellatoren, die häufig für Myomek­tomien/Hysterektomien verwendet wurden, an den Hersteller zurückzuschicken. Der weitere Verkauf wurde bis auf weiteres eingestellt.

In den USA ist die (relativ) schnelle Reaktion auf Lob gestoßen. Beobachter stellten aber auch einen Zusammenhang mit zwei Skandalen her, die den Mutterkonzern Johnson & Johnson derzeit belasten. Der hatte sich im letzten Jahr zu Kompensationszahlungen von 2,5 Milliarden US-Dollar an 8000 Patienten bereit erklärt, bei denen Metall-Metall-Hüftprothesen vorzeitig ausgetauscht werden mussten. Der Hersteller sieht sich Medienberichten zufolge zudem mit mehr als 30.000 Klagen konfrontiert, die ein 2012 vom Markt genommenes Kunststoffnetz zur Reparatur von Beckenbodendefekten betreffen. © rme/aerzteblatt.de

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