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Medizin

Ebola: FDA erlaubt Verwendung von weiterem experimentellen Wirkstoff

Freitag, 8. August 2014

Ebola-Virus dpa

Vancouver – Nach der – allerdings weiterhin unbestätigten – erfolgreichen Anwendung des Antikörperpräparates ZMAb bei zwei mit Ebola infizierten US-Amerikanern, hat eine weitere Firma eine, wie es heißt mündliche Zusage der Arzneibehörde FDA erhalten, ihren experimentellen Wirkstoff zur Behandlung von Ebola-Patienten zur Verfügung zu stellen.

Der Wirkstoff TKM-Ebola der kanadischen Firma Tekmira Pharmaceuticals aus Vancouver hemmt mittels RNA-Interferenz die Aktivierung der RNA-Polymerase und stoppt dadurch die Virusreplikation. Nach erfolgreichen Tierversuchen hatte die Firma kürzlich eine Phase 1-Studie begonnen – die die FDA zwischenzeitlich aus Sicherheitsgründen gestoppt hat.

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Die Idee, mittels RNA-Interferenz Viren zu stoppen, wurde der Natur abgeschaut. Die meisten eukaryoten Zellen (Pflanzen, Pilze und Tiere) sind in der Lage kurze RNA-Mole­küle zu bilden, um sich gezielt gegen Virus-Infektionen zu wehren. Für die Entdeckung des Mechanismus haben die beiden US-Wissenschaftler Andrew Fire und Craig Mello 2006 den Medizin-Nobelpreis erhalten.

Die Synthese von RNA-Molekülen ist für die Arzneimittelforschung kein Problem. Die Hürde bestand jedoch darin, die Moleküle über den Blutweg unbeschadet zu den Zielzellen zu transportieren. Die Firma Tekmira hat hierfür eine Lipid Nanoparticle-Technologie entwickelt, die die Wirkstoffe in kleine Nanopartikel verpackt. Eines der ersten Projekte, die Tekmira zusammen mit der US-Armee vorangetrieben hat, war ein RNA-Interferenz-Medikament gegen Ebola.

Erste tierexperimentelle Studien verliefen vielversprechend. Im Mai 2010 berichtete ein Team um Thomas Geisbert vom National Emerging Infectious Diseases Laboratories Institute an der Universität Boston im Lancet (2010; 375: 1896-1905), dass TKM-Ebola nicht-menschliche Primaten nach einer Inokulation mit den Viren zuverlässig vor dem Ausbruch eines hämorrhagischen Fiebers geschützt hat. Im Januar 2014 hat die Firma in San Antonio, Texas, begonnen, das Mittel in einer Phase 1-Studie an gesunden Probanden zu testen. Anfangs gab es keine Probleme. Bereits im März 2014 hat die FDA in einer sogenannten „Fast Track designation“ eine beschleunigte Zulassung in Aussicht gestellt. Doch dann hat es offenbar Probleme gegeben. Die FDA stoppte die Studie vorläufig.

In Anbetracht der Ebola-Epidemie hat die FDA diese Haltung wieder revidiert. Der Hersteller teilte mit, der Stopp der Studie sei „teilweise“ aufgehoben worden, um mögliche an Ebola-Patienten erkrankte Patienten mit dem Wirkstoff zu versorgen. Unklar ist, für wie viele Patienten der vorhandene Wirkstoff ausreichen würde.

Die Produktion von RNA-Interferenz ist nicht so langwierig wie beim Antikörperpräparates ZMAb, das in genmodifizierten Tabakpflanzen produziert wird, und erst nach der „Ernte“ zur Verfügung steht. Die Phase 1-Studie von TKM-Ebola war für 28 Patienten geplant, es dürften deshalb begrenzte Reserven zur Verfügung stehen. © rme/aerzteblatt.de

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