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Medizin

USA: Neues Antibiotikum heilt Hautinfektionen nach einmaliger Infusion

Freitag, 8. August 2014

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat mit Orbactiv ein Antibiotikum zugelassen, das bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bereits durch eine einmalige Infusion heilen kann. Der Wirkstoff Oritavancin war in klinischen Studien auch gegen methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) wirksam. In Europa wird das Medikament frühestens im nächsten Jahr verfügbar sein.

Bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen sind in den letzten Jahren zum Problem geworden, weil die Erreger häufig gegen gängige Antibiotika resistent sind und die offenen Wundflächen die Übertragbarkeit erleichtern. Um die Entwicklung neuer Antibi­otika zu fördern, hat die US-Regierung vor zwei Jahren das GAIN-Gesetz (Generating Antibiotics Incentives Now) verabschiedet.

Es verspricht den Herstellern eine Verlängerung des Patentschutzes um fünf Jahre. Davon profitiert jetzt The Medicines Company mit Sitz in Parsippany/New Jersey, die einen bereits aufgegebenen Wirkstoff „wiederbelebt“ und erfolgreich durch die klinische Prüfung geschleust hat. Oritavancin war ursprünglich von Eli Lilly entwickelt worden, die Lizenz ging 2001 zunächst an InterMune und 2005 an Targanta Therapeutics, die 2008 bei der FDA gescheitert waren und danach auch den Zulassungsantrag bei der Europä­ischen Arzneimittelagentur EMA zurückgezogen hatten.

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The Medicines Company, die damals die Lizenz übernahm, konnte die FDA schließlich durch zwei neue Studien überzeugen, an denen 1.987 Erwachsene mit ABSSSI teilgenommen hatten. In beiden Studien war eine einmalige intravenöse Kurzinfusion von 1200 mg Oritavancin einer zweimal täglichen intravenösen Gabe von Vancomycin (1 g oder 15 mg/kg) über sieben bis zehn Tage nicht unterlegen. Oritavancin gehört wie Vancomycin zu den Glykopeptid-Antibiotika, die die Zellwandsynthese der Bakterien hemmen.

Es ist gegen gram-positive Erreger wirksam, zu denen der bei ABSSSI relevante Staphylococcus aureus gehören, einschließlich der MRSA. Daneben werden verschie­dene Streptokokken-Spezies und Enterococcus faecalis abgetötet. Orbactiv ist nur intravenös verfügbar. Die Wirkung nach einer Einmaldosis ist jedoch für Antibiotika einmalig. Sie könnte die Therapie vereinfachten und damit zu einer zuverlässigeren Wirkung führen.

Als Nebenwirkungen nennt die FDA Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die Bildung von Abszessen an Armen und Beinen sowie eine Diarrhö. Die US-Fachinformation warnt außerdem vor einer Störung von Blutgerinnungtests sowie vor Wechselwirkungen mit Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder Phenprocoumon.

Orbactiv (Oritavancin) ist nach Dalvance (Dalbavancin) und Sivextro (Tedizolid) bereits das dritte Antibiotikum, das in diesem Jahr in den USA zur Behandlung von ABSSSI zugelassen wurde. Der Hersteller von Orbactiv hat auch bei der EMA einen Antrag eingereicht, erwartet eine Entscheidung jedoch nicht vor dem ersten Halbjahr 2015. © rme/aerzteblatt.de

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