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Medizin

EMA rät vom Abstillmittel Bromocriptin ab

Montag, 25. August 2014

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) will die Anwendung des Dopamin-Agonisten Bromocriptin, der in der Hypophyse die Freisetzung von Prolactin hemmt, als Abstillmittel deutlich einschränken. Als Grund wird eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angegeben, die von der französischen Aufsichtsbehörde (ANSM) beantragt worden war.

Die ANSM war bereits im letzten Jahr zu einer negativen Bewertung gelangt. Der dortigen Pharmakovigilanz-Abteilung war aufgefallen, dass es trotz entsprechender Warnhinweise immer wieder zu schweren Zwischenfällen beim Einsatz von Bromocriptin als Abstillmittel kam. Darunter waren Herzinfarkte und Schlaganfälle, Krampfanfälle sowie Halluzina­tionen und mentale Störungen. Die ANSM hat deshalb das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA um eine Bewertung gebeten.

Dieses hält einen kausalen Zusammenhang nicht für ausgeschlossen. Auch wenn die Zwischenfälle offenbar sehr selten sind – die Inzidenzrate liegt zwischen 0,005 Prozent und 0,04 Prozent – hält es das PRAC doch für angemessen, den Einsatz von Bromocriptin stärker zu reglementieren.

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Das PRAC rät, das Abstillmittel nur bei einer klaren medizinischen Indikation einzusetzen. Diese sieht es aber nur selten als gegeben. Als Beispiel wird der Verlust des Kindes unter der Geburt oder in der Neonatalphase genannt oder eine HIV-Infektion der Mutter. Hier soll eine Übertragung des HI-Virus über die Muttermilch verhindert werden. In diesen Fällen sollte Bromocriptin jedoch nur in der niedrigen Dosis von 2,5 mg eingesetzt werden. Für die höheren Dosisstärken von 5 mg oder 10 mg sieht der PRAC keine sinnvolle Verwendung.

Zur Behandlung einer schmerzhaften Milchstauung nach der Geburt sollte Bromocriptin nur noch ausnahmsweise eingesetzt werden, wenn andere Mittel wie Eisbeutel oder Schmerzmittel keine Linderung verschaffen.

Kontraindiziert ist Bromocriptin nach Auffassung des PRAC bei allen Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie, bei Hochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft, in der Postpartalphase oder im Wochenbett, bei Frauen mit koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei schweren psychiatrischen Erkrankungen. Diese Kontraindikationen werden allerdings bereits in den aktuellen Fachinformationen erwähnt.

Das PRAC rät zu Blutdruckmessungen zu Beginn der Therapie und zum Absetzen des Medikaments im Fall eines Blutdruckanstiegs oder dem Auftreten von kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Symptomen.

© rme/aerzteblatt.de

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