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Medizin

COPD: LABA plus LAMA machen Steroide in Studie entbehrlich

Montag, 8. September 2014

Großhansdorf – Bei Patienten mit einer schweren chronisch obstruktiven Lungener­krankung (COPD), die gleichzeitig mit einem langzeitwirksamen Beta2-Sympathomime­tikums (LABA) und einem lang-wirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) behandelt wurden, konnte die Therapie mit inhalativen Steroiden in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2014; doi: 10.1056/NEJMoa1407154) ausschleichend beendet werden, ohne dass es zu einer Zunahme der Exazerbationen kam. Ein allmäh­licher Abfall der Lungenfunktion (FEV1) dürfte Kritiker jedoch zweifeln lassen, dass das Absetzen der ungeliebten Steroide wirklich „weise“ ist.

Die „Withdrawal of Inhaled Steroids during Optimized Bronchodilator Management“ oder WISDOM-Studie war die mit Abstand größte Studie zum Ausschleichen einer Steroid­therapie bei der COPD. An 200 Studienzentren in 23 Ländern wurden zwischen Februar 2009 und Juli 2013 insgesamt 3.426 Patienten mit schwerer COPD auf zwei Studienarme randomisiert.

Alle Patienten wurden zunächst über sechs Wochen mit einer Dreifachkombination aus dem LAMA Tiotropium, dem LABA Salmeterol und dem Steroid Fluticason behandelt, wobei alle drei Wirkstoffe inhalativ verabreicht wurden (die Patienten erhielten noch ein viertes Aerosol mit Salbutamol, um im Fall einer Exazerbation die Belüftung der Lungen sicher zu stellen). Zwischen der siebten Woche und der siebzehnten Woche setzte die Hälfte der Patienten das inhalative Steroid Fluticason langsam ab, die andere Hälfte behielt die ursprüngliche Therapie bei.

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Für den Verzicht auf Fluticason gibt es (neben der Vereinfachung der Therapie) gute Gründe. Steroide haben auch bei einer inhalativen Anwendung langfristige Neben­wirkungen. Dazu gehören Candida-Infektionen, eine Störung der Stimmbildung (Dysphonie) und die Neigung zu Blutergüssen. Langfristig droht eine Verminderung der Knochendichte, und auch die Kosten der Therapie könnten angeführt werden, meint John Reilly von der Universität Pittsburgh in einem Editorial zur WISDOM-Studie. Schließ­lich besteht die Gefahr, dass das inhalative Steroid die Patienten anfälliger macht für eine Pneumonie.

Das Absetzen des Steroids könnte jedoch die entzündliche Lungenerkrankung verschlechtern. Eine erste Folge wäre eine Zunahme der Exazerbationen, also das anfallsartige Auftreten von Symptomen, die häufig eine Krankenhausbehandlung notwendig machen. Diese Konsequenzen traten in der WISDOM-Studie jedoch nicht auf.

Ein wesentlicher Anstieg in der Rate der mittelschweren oder schweren Exazerbationen, zusammen der primäre Endpunkt der Studie, blieb aus. Wie Helgo Magnussen von der LungenClinic in Großhansdorf bei Hamburg und Mitarbeiter berichten, kam es mit Steroiden nur zu 6 Prozent häufiger zu mittelschweren oder schweren Exazerbationen als ohne Steroide. Die Hazard Ratio von 1,06 war bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,94 bis 1,19 nicht signifikant.

Das vor Studienbeginn definierte Noninferioritätskriterium, das eine Hazard Ratio von unter 1,20 forderte, war damit erfüllt. Offenbar waren die Patienten durch die gleichzeitige Therapie mit zwei langwirkenden Bronchospasmolytika – des LABAs Salmeterol und des LAMAs Tiotropium – ausreichend vor einer Exazerbation der Erkrankung geschützt. Auch der sekundäre Endpunkt schwere Exazerbation (definiert als Symptomzunahme, die eine Hospitalisierung erforderte) trat mit einer Hazard Ratio von 1,20 nicht signifikant häufiger auf, auch wenn das 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,98 bis 1,48 eine Tendenz zu einer Verschlechterung erkennen ließ.

Auch der Editorialist Reilly spricht sich aufgrund der Studie dafür aus, bei Patienten, die mit der Kombination auf LABA und LAMA symptomfrei werden, einen Auslassversuch der Steroide zu riskieren. Die Ansichten darüber, ob den Patienten damit langfristig gedient ist, dürften aufgrund eines weiteren Nebenergebnisses des Studie jedoch auseinander gehen.

Der Ausgangswert (trough) in der Einsekundenkapazität (FEV1) war bereits nach dem Ende der Ausschleichphase des Kortikoids um 38 ml abgefallen und nahm später weiter ab, was auf eine mögliche Verschlechterung der Lungenfunktion durch den Verzicht auf das Kortikoid hinweist. Kritiker, die der entzündlichen Komponente der COPD eine wesentliche prognostische Bedeutung beimessen, werden darin ein Alarmsignal sehen, auch wenn bisher nicht belegt ist, dass Steroide den Verlauf der Erkrankung günstig beeinflussen.

Die Studie wurde übrigens vom Hersteller des verwendeten Tiotropium-Präparats gesponsert, der laut Angabe der Autoren auch die statistische Auswertung der Ergebnisse übernahm. Die Studienergebnisse wurden auf der Jahrestagung der European Lung Foundation in München vorgestellt. © rme/aerzteblatt.de

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