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Medizin

Hypertonie: Kardiologen halten an renaler Denervierung fest

Freitag, 10. Oktober 2014

Düsseldorf – Die renale Denervierung, ein minimal-invasives Verfahren zur dauerhaften Senkung eines erhöhten Blutdrucks, bleibt für die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie eine Option bei Therapie-resistentem Bluthochdruck. Der Verband reagierte in einer Stellungnahme auf die Negativergebnisse einer US-Studie.

Bei der renalen Denervierung werden über einen Katheter Fasern des sympathischen Nervensystems in der Umgebung der Nierenarterie durch Hitzeeinwirkung zerstört (Ablation). Der minimal-invasive Eingriff dauert 40 bis 60 Minuten und hat in der Regel eine nachhaltige Wirkung. In der ersten „Proof-of-Principle“-Studie (Symplicity HTN-1) und der Folgestudie Symplicity HTN-2 hatte sich die Behandlung als erfolgreich erwiesen. In der wesentlich größeren Symplicity HTN-3-Studie war die Blutdrucksenkung dagegen nicht signifikant stärker ausgefallen als nach einer Scheinbehandlung. Die im März im New England Journal of Medicine (2014; 370: 1393-1401) publizierten Ergebnisse waren für die Fachwelt zunächst ein Schock.

Mittlerweile würden die Experten jedoch davon ausgehen, dass bei Symplicity HTN-3 „suboptimal gearbeitet“ wurde, wie Roland Schmieder vom Universitätsklinikum Erlangen auf der Herbsttagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Düsseldorf erklärte. Es seien Patienten behandelt worden, die möglicherweise nicht so gut ansprechen (beispielsweise Amerikaner afrikanischer Abstammung), oder nicht sorgfältig genug ausgewählt wurden, erklärte der Experte. Und die Behandlung sei „nicht so gründlich durchgeführt worden, wie man das in spezialisierten Zentren in Europa erwarten kann“.

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Um eine Wirkung zu erzielen, müssen laut Prof. Schmieder die Nerven im gesamten Umfang der Nierenarterien von der Ablation erfasst werden. Auch in der Symplicity HTN-3 seien dann deutlich ausgeprägte Blutdrucksenkungen erzielt worden. Eine inkomplette Durchführung der Ablation bei vielen Patienten „aus welchen Gründen auch immer“ hat nach Ansicht von Prof. Schmieder den Erfolg der Symplicity HTN-3-Studie verhindert. In der HTN-2 sei eine deutlich bessere Blutdrucksenkung erzielt worden und die Drei-Jahres-Ergebnisse der HTN-1 Studie zeigen dem Experten, dass diese Erfolge über längere Zeit stabil bleiben.

Prof. Schmieder rechnet deshalb nicht damit, dass die geltenden Empfehlungen der Europäischen Blutdruckgesellschaft ESH aus dem Jahr 2013 revidiert werden. Sie empfehlen die renale Denervierung für Patienten, die unter einer medikamentösen Behandlung keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Sonntag, 12. Oktober 2014, 17:50

SYMPLICITY-HTN-3 und SYMPLICITY-FLEX zu simpel?

Evidenz-basierte-Medizin (EbM) sieht anders aus: Bei der aktuellen SYMPLICITY-FLEX Studie zur renalen Denervation (RD) bei leichter und zugleich therapieresistenter Hypertonie einen 24-h-Blutdruck als primären Endpunkt zu nehmen, ist in etwa so sinnig, wie bei Depressionen nach der Dauer des letzten Frühstücks zu fragen. Beides sind definitiv keine harten Endpunkte.

Kein Wunder dass bei "milder Hypertonie" bzw. "resistenter Hypertonie und nur leicht erhöhten Blutdruckwerten" die RD in der "intention-to-treat-Population" in SIMPLICITY-Flex beim systolischen Blutdruck n i c h t signifikant wirksam war. Außerdem gab es dann damit überhaupt keine Indikation für die renale Denervation.

Man müsste sich nur mehr um Compliance, Adhärenz und eine Verbesserung des Medikamenten-Managements unter kritischer Betrachtung der offensichtlich immer noch routinemäßig erfolgten Verordnung von Betablockern (nur nach akutem Koronarsyndrom ACS, Myokardinfarkt [MI] und Herzinsuffizienz [HF] first-line indiziert) kümmern.

Die Sham-(Schein)-Prozedur im Placebo-Arm ist ebenso wie bei SIMPLICITY HTN-3 absolut inadäquat gewesen, da die echte Prozedur durch den damit verbundenen Ablations-Interventions-Schmerz charakterisiert und selbst für Laien identifizierbar ist. Wenn nach SIMPLICITY-HTN-3 bereits mit einer für jeden Laien dechiffrierbaren Verblindung und anderen systematischen Fehlern bzw. "bias" gearbeitet wurde (vgl. z. B.
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/58158/Hypertonie-Renale-Denervation-enttaeuscht-in-US-Studie
und
http://www.medscapemedizin.de/artikel/4902120?src=wnl_medpl_17002014
"Zerstörte Hoffnung: Konsequenzen von SYMPLICITY-HTN-3",
bzw. jetzt SYMPLICITY-FLEX ein vergleichbar unbrauchbares Studiendesign aufweist, verhält sich die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie merkwürdig ambivalent:

Einerseits protegiert sie weiter die renale Denervierung als minimal-invasives Verfahren zur dauerhaften Senkung eines erhöhten Blutdrucks als Option bei Therapie-resistentem Bluthochdruck,
andererseits mache ich mir langsam ernsthaft Sorgen, ob interessierte Fachkreise mit ihren eigenen Publikationen evtl. die gesamte Methodik der RD á priori diskreditieren möchten?

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
Vgl. meine eigene Publikation: Denerviert - Symplicity HTN-3: „Master of Desaster“?
http://www.springermedizin.de/symplicity-htn-3-master-of-desaster/5050344.html
und
http://www.aerzteblatt.de/archiv/159523/Renale-Denervation-Analyse-einer-Fehleinschaetzung

Avatar #99740
neuropara
am Samstag, 11. Oktober 2014, 17:34

Die schlechten Studien von anderen

Es ist zunehmend zu beobachten, dass lukrative Katheterverfahren, sie es in der Neurologie oder wie hier in der Kardiologie, plötzlich vor dem Problem stehen, dass in einer kontrollierten Studie herauskommt, dass das Verfahren nichts bringt. Und die Argumentation derer, die die Verfahren gerne anwenden ist immer gleich: die anderen sind zu doof, eine richtige Studie zu machen, hier die tolle Aussage, "es wurde supoptimal gearbeitet", dann waren es die falschen Patienten usw. Ich frage mich, warum die Kollegen, die von ihrer Therapie überzeugt sind, nicht vorEinführung in den klinischen Alltag selbst eine klinische Studie durchführen, die die Wirksamkeit belegt - oder haben sie Angst vor dem Ergebnis ?
LNS

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