NewsMedizinOvarialkarzinom: EMA empfiehlt Zulassung von Olaparib
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Ovarialkarzinom: EMA empfiehlt Zulassung von Olaparib

Freitag, 24. Oktober 2014

London - Die Behandlungsoptionen beim rezidivierten Ovarialkarzinom werden in Europa demnächst um ein erstes zielgerichtetes Medikament erweitert. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Olaparib befürwortet. In den USA hatte sich im Juni ein Gutachtergremium der FDA gegen eine Zulassung ausgesprochen.

Olaparib nutzt eine 2011 bei der Analyse des Krebsgenoms offenbar gewordene Schwäche von Ovarialkarzinomen aus. Der Krebs ist häufig Folge eines Ausfalls von DNA-Reparatur-Enzymen, von denen BRCA1- und BRCA2-Mutationen nur die bekanntesten Vertreter sind. Die Mutationen fördern einerseits die Entwicklung der Tumore, andererseits schwächen sie aber auch die Krebszellen selbst.

Denn die Entwicklung von Krebstumoren ist darauf angewiesen, dass ihr Erbgut eine Reststabilität aufweist, ohne die es zum Absterben der Zellen käme. Hier greift Olaparib an. Der Wirkstoff blockiert das Enzym Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP), das an der DNA-Reparatur beteiligt ist. Olaparib ist der erste einer Reihe von PARP-Inhibitoren, die für die Krebstherapie entwickelt wurden.

Anzeige

Die klinische Prüfung hat in einer Phase 2-Studie vielversprechende Ergebnisse geliefert. An der Studie hatten 265 Patientinnen mit Ovarialkarzinom teilgenommen, die unter einer Platin-basierten Chemotherapie wenigstens eine partielle Remission erzielt hatten. Sie wurden auf eine Erhaltungstherapie mit Olaparib oder Placebo randomisiert. Nach den kürzlich von Jonathan Ledermann vom University College London und Mitarbeitern in Lancet Oncology (2014; 15: 852-861) vorgestellten Ergebnissen verlängerte Olaparib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo.

Signifikant war der Unterschied allerdings nur bei Patientinnen, deren Tumore Mutationen in einem BRCA-Gen aufwiesen. Hier wurde die mediane PFS von 4,3 auf 11,2 Monate verlängert (Hazard Ratio 0,18; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,10 bis 0,31). Bei den Patienten ohne BRCA-Mutation wurde die mediane PFS nicht-signifikant von 5,5 auf 7,4 Monate verlängert.

Obwohl eine lebensverlängernde Wirkung (noch?) nicht nachgewiesen werden konnte, erkannte der CHMP in der deutlichen Verlängerung des PFS einen klinisch relevanten Vorteil und legte der Europäischen Kommission, die hier das letzte Wort hat, eine positive Empfehlung vor.

Ein Beratergremium der FDA war im Juni zu einer anderen Bewertung gekommen. Die Bedenken betrafen weniger die Effektivität oder die Nebenwirkungen im Allgemeinen. Olaparib führte zu Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Anämie, die in der Regel leicht bis mittelschwer waren und kein Sicherheitsrisiko sind. Bei vier Patienten kam es jedoch zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder seiner Vorstufe, dem myelodys­plastischen Syndrom.

Weitere Analysen zeigen, dass es vermutlich keine Einzelfälle sind. Die FDA berichtet über 22 Fälle unter insgesamt 2.618 behandelten Patienten, von denen 17 tödlich endeten. Von den 22 Patienten wiesen 17 eine BRCA-Mutation auf. Die FDA-Gutachter rieten deshalb, vor einem positiven Votum die Ergebnisse der laufenden Phase 3-Studie abzuwarten. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

15. Juli 2020
Melbourne – Der PARP-Inhibitor Olaparib, der zur Behandlung des fortgeschrittenen Ovarial- und Mammakarzinoms bei Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen zugelassen ist, kann möglicherweise die
Brustkrebs: Behandlung mit Olaparib könnte ovarielle Reserve gefährden
5. Juni 2020
Alexandria – Eine breite Testung auf Mutationen, die mit einem erhöhten Krebsrisiko assoziiert sind, kann zu ungerechtfertigten Operationen führen. So unterzogen sich einige Frauen des
Nach Gentest zu oft die Eierstöcke raus
2. Juni 2020
Alexandria – Wenn ein platinsensitives, erstmals rezidiviertes Ovarialkarzinom erneut komplett reseziert werden kann, haben die Patientinnen einen deutlichen Überlebensvorteil gegenüber einer
Rezidiviertes Ovarialkarzinom: Zweite Komplettresektion verlängert das Überleben im Median um fast 16 Monate
30. Mai 2020
Alexandria/Köln − Für Patientinnen mit Rezidiv eines BRCA-mutierten, platinsensiblen Ovarialkarzinoms könnte der Poly-ADP-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor Olaparib Standard für die
Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitor rezidivierten Ovarialkarzinom: „Bedeutender Fortschritt für Patientinnen“
4. Mai 2020
Berlin – Im Leitlinienprogramm Onkologie ist eine aktualisierte Fassung der S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren“ erschienen. An der Arbeit daran haben sich 29
S3-Leitlinie zu malignen Ovarialtumoren aktualisiert
9. Januar 2020
Research Triangle Park/North Carolina – US-Gerichte haben vor einigen Jahren Frauen, die nach Verwendung von Talkumpuder im Genitalbereich an einem Ovarialkarzinom erkrankt waren, Schadenersatz in
Talkumpuder: Meta-Analyse findet keinen (sicheren) Hinweis auf Krebsrisiko
27. Dezember 2019
Madrid/Houston/Lyon – Die Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor kann bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom nach einer Chemotherapie eine erneute Tumorprogression hinauszögern. Die beste Wirkung
VG WortLNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER