Neue Arzneimittel mit unklarem Nutzen bislang nur Randerscheinung

dpa

Berlin – Die Bundesregierung hat eine gesetzliche Änderung angekündigt, sollten künftig vermehrt neue Arzneimittel mit einem unklaren Nutzen auf den Markt kommen. Hinter­grund ist eine Regelungslücke im Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). „Die Bundesregierung beobachtet die angesprochene Frage aufmerksam. Sollte sie zu der Überzeugung kommen, dass eine gesetzliche Änderung erforderlich ist, wird sie dem Deutschen Bundestag einen geeigneten Vorschlag unterbreiten“, heißt es in der Antwort auf eine kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (Drucksache 18/2964).

Nach dem AMNOG bestimmt der Zusatznutzen eines neuen Medikaments den Abgabepreis. Zuvor konnten Hersteller für neue Präparate hohe Preise verlangen, auch wenn ein zusätzlicher Nutzen nicht belegt war. Nun müssen die Hersteller bei der Marktzulassung ein Dossier mit Nachweisen für einen Zusatznutzen gegenüber der herkömmlichen Therapie vorlegen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet dann, ob der Zusatznutzen gegeben ist. Auf dieser Grundlage führen der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) und der Hersteller die Preisverhandlungen. Hat das neue Medikament keinen Zusatznutzen, wird es einer Gruppe ähnlicher Präpa­rate mit einem Festbetrag zugeordnet.

Hersteller können jedoch darauf verzichten, ein Dossier einzureichen und auf einen Erstattungsbetrag in der Größenordnung der Vergleichstherapie setzen. „Durch den Verzicht auf eine formal vollständige Dossiereinreichung verhindert der Unternehmer die Bewertungsstufe ,geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie‘. Eine derartige Bewertung würde zweifelsohne in der Verordnungspraxis der Ärzte einen Niederschlag finden und die Umsatzentwicklung des Unternehmens belasten“, schrieb der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken im Vorfeld der Anfrage an die Fraktion Die Linke.

Bislang hätten Hersteller aber nur in zehn Fällen, die unter das AMNOG fielen, keine Unterlagen eingereicht, erläutert die Bundesregierung. Dem G-BA wurden außerdem in 39 Fällen unvollständige Unterlagen zu neuen Medikamenten übermittelt, in 31 Fällen hätten die Hersteller das Dossier aber noch vervollständigt.

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