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VDE stellt Deutsche Normungs-Roadmap „Mobile Diagnostiksysteme“ vor

Mittwoch, 12. November 2014

dpa

Düsseldorf – Mobile Diagnostiksysteme, die als In-vitro-Diagnostika direkt am „Point of Care“ eingesetzt werden, gewinnen weltweit zunehmend an Bedeutung. Sie tragen dazu bei, dass lebensrettende Therapien etwa bei medizinischen Notfällen schneller einge­leitet werden können. Denn oft vergeht wertvolle Zeit für den Patienten, bis beispiels­weise ein Erreger identifiziert oder ein Herzinfarkt diagnostiziert ist. Ob außerhalb des Krankenhauses, wie zum Beispiel im Rettungswagen, oder in der Notfallambulanz können mit „Point-of-Care-Testing“(POCT)-Systemen dringend benötigte diagnostische Werte sofort ermittelt werden, um umgehend lebensrettende Maßnahmen einzuleiten.

In Deutschland sind – anders als etwa in den USA ­- POCT-Systeme noch nicht sehr verbreitet. Gründe hierfür sind vor allem technologische und regulatorische Hürden. Vor diesem Hintergrund haben Experten der Deutschen Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (VDE|DKE) und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE|DGBMT) die 1. Deutsche Normungs-Roadmap „Mobile Diagnostiksysteme“ erarbeitet.

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Die Arbeiten gehen auf eine Initiative des Bun­des­for­schungs­minis­teriums zum Inverkehr­bringen von mobilen Diagnostika zurück, in deren Folge mehr als 20 Experten aus Klinik, Forschung und Industrie auf Basis einer Analyse technischer und gesetzlicher Rahmenbedingungen sowie des Status quo geltender Normen eine Orientierungshilfe erstellt haben.

Die Besonderheiten von POCT: Sie müssen klein und einfach zu bedienen sein sowie schnelle und sichere Ergebnisse liefern, erläuterte Dr. Jorg Schickedanz, Qiagen GmbH. Derzeit gebe es eine große Methodenvielfalt im Markt, eine Standardisierung fehle bislang. Um eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen, seien eine einheitliche Verifizierung und Validierung der Methoden erforderlich. Ebenso  sollten die Datenverfügbarkeit für eine elektronische Patientenakte und die Einbindung zum Beispiel in Labor- oder Krankenhausinformationssysteme berücksichtigt werden. Weitere Aspekte sind Schickedanz zufolge Datensicherheit und Datenschutz sowie die Schulungen des Personals im Umgang mit den Systemen.

Die Roadmap soll die Entwicklung und den Einsatz künftiger mobiler Diagnostiksysteme  fördern.  Die Empfehlungen  beziehen sich dabei auf den gesamten Prozess, in dem POCT eine Rolle spielen:  ­ von der Entwicklung über die sichere Anwendung bis hin zur Qualitätssicherung der analytischen Ergebnisse. Standardisierung und Regulierung sollen zudem auch dazu beitragen, den Marktzugang für kleinere und mittlere Unternehmen (KMU)  zu erleichtern.

KMU, die den Großteil der medizintechnischen Industrie stellen, stehen zugleich vor der Schwierigkeit, regulatorische Hürden vor dem Inverkehrbringen innovativer mobiler Diagnostiksysteme zu überwinden. Vor diesem Hintergrund fordert die VDE-Experten­gruppe der Normungs-Roadmap „Mobile Diagnostiksysteme“, die Betriebe durch künftige Normungsarbeit und intelligente Fördermaßnahmen stärker zu unterstützen - auch mit Blick auf den globalen Wachstumsmarkt für POCT. Die Roadmap kann kostenfrei unter   heruntergeladen werden. © KBr/aerzteblatt.de

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