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Medizin

FDA: Weitere Kontraindikationen für Uterusmorcellation

Dienstag, 25. November 2014

Rockville – Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA schränkt die Verwendung von Uterusmorcellatoren zur Entfernung von Uterusmyomen deutlich ein. Die Hersteller müssen künftig nicht nur in den Gebrauchsinformationen mit einem umrahmten Warn­hinweis auf das Risiko einer Verschleppung von Krebszellen hinweisen. Bei peri- und postmenopausalen Frauen ist die Verwendung künftig verboten. Dies gilt auch immer dann, wenn die Alternative einer vaginalen oder mini-laparoskopischen Operation besteht, sowie bei dem geringsten Krebsverdacht.

Da die meisten Myome bei peri- und postmenopausalen Frauen auftreten und sich ein Krebsverdacht vor der Behandlung kaum zuverlässig ausschließen lässt, kommen die beiden Kontraindikationen der FDA einem weitgehenden Verbot der laparoskopischen Uterusmorcellation gleich. Der Hersteller Ethicon, Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson, hat ein Gerät bereits Ende Juli freiwillig zurückgerufen.

Der erste „Power-Morcellator“ wurde 1993 in den USA eingeführt. Zuletzt sollen die Geräte dort jährlich für etwa 50.000 minimal-invasive Myomek­tomien/Hysterektomien verwendet worden sein. Die Geräte bestehen aus einer rasch rotierenden Klinge, die das Gewebe zerstückelt. Danach wird es zwar über einen Port aus dem Bauchraum entfernt. Berichte über Endometriosen nach der Operation zeigen jedoch, dass diese Evakuierung nicht immer vollständig gelingt.

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Neben Endometriumzellen können die Morcellatoren auch Tumorgewebe im Bauchraum verteilen. Diese Gefahr besteht immer, wenn das entfernte Uterusmyom neben gutartigen auch maligne Zellen enthält. Diese Wahrscheinlichkeit wurde lange Zeit als minimal betrachtet. Mittlerweile geht die FDA aber davon aus, dass die Wahrscheinlichkeit 1 zu 350 beträgt. Nicht jede Morcellation führt dann zur Tumoraussaat, sofern es allerdings sichere Alternativen gibt, was aus Sicht der FDA meistens der Fall ist, sollte auf eine Morcellation verzichtet werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich in dieser Frage noch nicht festgelegt. Da es sich aber nicht um einen Gerätedefekt, sondern um „ein dem Behandlungsverfahren inhärentes, medizinisches Behandlungsrisiko“ (BfArM) handelt, dürften neben Ethicon auch andere Hersteller betroffen sein.

Die Arbeits­gemeinschaft Gynäkologische Endoskopie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe befürchtet, dass der Verzicht auf Morcellierung zur Folge haben könnte, dass „weit verbreitete minimal-invasive Operationsverfahren beim benignen Uterus myomatosus und deren nachgewiesene Vorteile für die betroffenen Patientinnen vollständig infrage gestellt werden“.

© rme/aerzteblatt.de

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