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Politik

Zusatznutzen von Nalmefen bei Alkoholabhängigkeit laut IQWiG nicht belegt

Mittwoch, 3. Dezember 2014

dpa

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht nach einer Dossierauswertung des Herstellers keinen Zusatznutzen des Arzneimittels Nalmefen (Handelsname Selincro) gegenüber der sogenannten zweckmäßigen Ver­gleichs­therapie. Diese legt der Gemeinsame Bundesausschuss fest. Hier ist es eine zweckmäßige Vergleichstherapie mit dem Arzneimittel Naltrexon.

Nalmefen ist seit Februar 2013 für Personen mit Alkoholabhängigkeit zugelassen, die akut viel Alkohol trinken, aber keine körperlichen Entzugserscheinungen haben und keinen sofortigen Entzug benötigen.

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Der Hersteller lege in seinem Dossier ausschließlich Daten für einen indirekten Vergleich vor, die jedoch ungeeignet seien, argumentieren die IQWiG-Wissenschaftler: „Patienten und Behandlungsziele unterscheiden sich in sechs von sieben Studien zu Naltrexon grundlegend von denen in den Nalmefen-Studien. In der siebten Studie wurde Naltrexon zeitweise nicht zulassungskonform eingesetzt und für relevante Zeiträume in der Studie fehlen Auswertungen“, hieß es aus dem Qualitätsinstitut.

Nalmefen kommt für Personen infrage, die ihren akut hohen Alkoholkonsum reduzieren möchten, das aber innerhalb von zwei Wochen nicht aus eigenem Antrieb schaffen. Hoher Alkoholkonsum meint hier täglich etwa drei Flaschen Bier bei Männern und rund zwei Flaschen Bier bei Frauen.

Der Wirkstoff beeinflusst die Freisetzung von Botenstoffen im Gehirn und soll so das Verlangen nach Alkohol dämpfen und bei alkoholkranken Männern und Frauen die Trinkmenge verringern. Gemäß Zulassung wird der Wirkstoff mit psychosozialer Unterstützung eingesetzt, beispielsweise kombiniert mit einer Beratung, einer Verhaltens- oder Psychotherapie.

Die Dossierbewertung durch das IQWiG ist ein Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt. © hil/aerzteblatt.de

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