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Medizin

Cytisin: Evidenzbasierter Rauchstopp ohne Aussicht auf Zulassung

Donnerstag, 18. Dezember 2014

dpa

Auckland – Ein ehemals im Ostblock populäres Mittel zur Raucherentwöhnung hat sich erneut in einer randomisierten Studie als wirksam erwiesen. Nach den im New England Journal of Medicine (NEJM 2014; 371: 2353-2362) publizierten Ergebnissen könnte Cytisin sogar mehr Raucher zur Abstinenz verhelfen als eine Nikotinersatztherapie. Günstiger Preis und fehlender Patentschutz haben jedoch bisher eine EU-weite Zulassung verhindert.

Die Geschichte von Cytisin reicht bis zum Zweiten Weltkrieg zurück. Russische Soldaten sollen damals die Blätter des Goldregen (Laburnum anagyroides) als Tabakersatz geraucht haben. Die Wirkung wurde später auf das Alkaloid Cytisin zurückgeführt. Ein bulgarischer Apotheker machte es später zur Grundlage eines Mittels zur Raucher­entwöhnung, das die Firma Sopharma aus Sofia noch heute als Tabex vertreibt.

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In Polen wird es von Aflofarm Pharma als Desmoxan angeboten. Cytisin war bis 1989 im Ostblock verbreitet. Mediziner der Raucherberatungsstelle am Krankenhaus im Friedrichs­hain in Berlin veröffentlichten 1968 in „Das Deutsche Gesundheitswesen“ die Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie, die Tabex eine gute Wirkung bescheinigte. Nach der Wende geriet das Mittel weitgehend in Vergessenheit.

Dies änderte sich 2011, als Wissenschaftler des University College London zusammen mit polnischen Kollegen die Ergebnisse einer randomisierten Doppelblind-Studie an 740 Rauchern veröffentlichten. Cytisin erzielte damals signifikant höhere Abstinenzraten als Placebo (NEJM 2011; 365: 1193-2000). Damals war bereits bekannt, dass Cytisin wie Vareniclin ein partieller Agonist am Subtyps alpha4beta2 des Nikotinrezeptors ist, der an der suchterzeugenden Wirkung des Nikotins beteiligt sein soll. Vareniclin wird in Deutsch­land als Champix für knapp 110 Euro in der Starterpackung mit Rezept abgegeben. Tabex, das im Internet bereits für 16 Euro angeboten wird, ist in Deutschland und den meisten EU-Ländern sowie in den USA nicht als Arzneimittel auf dem Markt.

Daran wird sich nach Ansicht der Editorialistin Nancy Rigotti von der Harvard Medical School, Boston, so schnell nichts ändern. Denn für eine Zulassung müsste ein Hersteller sich einem kostspieligen Zulassungsverfahren unterziehen, um später feststellen zu müssen, dass das Mittel mangels Patentschutz auch von Mitbewerbern angeboten würde. Dabei kann sich die Evidenz jetzt auf die Ergebnisse einer zweiten randomisierten Studie stützen.

Die staatliche “Quitline“ Neuseelands hatte 1.310 Raucher, die telefonisch um Unter­stützung zur Tabakentwöhnung gebeten hatten, auf eine Cytisin-Behandlung über 25 Tage oder eine Nikotinersatztherapie über 8 Wochen randomisiert. Die Teilnehmer erhielten Cytisin, das auch in Neuseeland nicht zugelassen ist, per Post zugeschickt. Für die Nikotinpflaster, -kaugummis oder -lutschtabletten gab es kostenlose Gutscheine.

Primäres Ergebnis der Studie war die von den Teilnehmern mitgeteilte Abstinenz nach einem Monat. Wie Natalie Walker von der Universität Auckland und Mitarbeiter berichten, erreichten im Cytisin-Arm 264 von 655 Rauchern (40 Prozent) das Ziel gegenüber 203 von 655 Rauchern (31 Prozent) unter einer Nikotinersatztherapie. Der Unterschied von 9,3 Prozentpunkten war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 4,2 bis 14,5 Prozentpunkten statistisch signifikant. Cytosin war der Nikotinersatztherapie nach 1 Woche, 2 Monaten und 6 Monaten überlegen, und in einer voraus geplanten Subgruppen-Analyse wurde bei Frauen eine überlegene Wirkung erzielt, währen bei Männern das Kriterium einer Non-Inferiorität erfüllt war.

Das „pragmatische“ Design der Studie, das keine festen Regeln für die Teilnahme festlegte, und die fehlenden objektiven Parameter zur Abstinenz (beispielsweise eine Cotinin-Bestimmung im Urin) würden vermutlich verhindern, dass die Zulassungs­behörden die Studie als Belege für eine Wirksamkeit akzeptieren. Angesichts der Perspektiven, die Cytisin aufgrund des niedrigen Preises für ärmere Länder eröffnen würde, fordert Rigotti jetzt eine „kreative Zusammenarbeit aller Interessenten“, um das Mittel baldmöglichst verfügbar zu machen.

Auch an der Sicherheit von Cytisin ist angesichts der langjährigen Erfahrungen im Ostblock und den Ergebnissen der beiden Studien kaum zu zweifeln. Auch in den aktuellen Studien kam es zwar häufiger zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu Schlafstörungen als unter der Nikotinersatztherapie. Die Abbruchrate war unter Cytisin mit 5 Prozent aber insgesamt gering und schwere Komplikationen waren nicht häufiger als unter der seit Jahren bewährten Nikotinersatztherapie. Von größtem Interesse wäre jetzt ein direkter Vergleich der beiden partiellen Nikotin-Agonisten

© rme/aerzteblatt.de

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