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Medizin

Tödliche Herzrhythmus­störungen unter Ultraschall­kontrastmittel SonoVue

Donnerstag, 18. Dezember 2014

Amsterdam – Das Ultraschallkontrastmittel SonoVue kann bei Patienten mit kardio­vaskulärer Instabilität schwere Herzrhythmusstörungen auslösen. Gefährdet sind laut einem Rote-Hand-Brief des Herstellers Patienten, denen im Rahmen einer Belastungs­echokardiographie Dobutamin verabreicht wurde.

Die Belastungsechokardiographie ist ein Stresstest für die Koronarien. Den Patienten wird das synthetische Katecholamin Dobutamin infundiert, das über seine positiv-chronotrope und positiv-inotrope Wirkung den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels erhöht und damit Schwachstellen der Herzdurchblutung aufzeigt. Die Patienten erhalten zur besseren Darstellung der Durchblutung das Kontrastmittel SonoVue aus Schwefel­hexafluorid.

Bei dieser rein diagnostischen Standarduntersuchung ist es bei Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung zu kardialen Zwischenfällen (zum Beispiel ventrikuläre Arrhythmie, Herzstillstand und schwere Bradykardie) gekommen, die in einigen Fällen tödlich endeten.

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Es bestanden bereits vorher Kontraindikationen gegen den gemeinsamen Einsatz von SonoVue mit Dobutamin bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzerkrankung. Sie wurden jetzt durch eine ausdrückliche Warnung ersetzt, um weitere Zwischenfälle in Zukunft zu vermeiden.

Auch ohne Dobutamin sollte SonoVue bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität „nur mit äußerster Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden“, rät der Hersteller. Während und nach der Verabreichung sollten die Vitalpa­rameter engmaschig überwacht werden, da bei diesen Patienten allergieähnliche und/oder gefäßerweiternde Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können. © rme/aerzteblatt.de

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Dr. Christian Greis
am Dienstag, 23. Dezember 2014, 19:11

Tödliche Herzrhythmus­störungen unter Ultraschall­kontrastmittel SonoVue

Im Mai 2014 hat die Europäische Zulassungsbehörde die Kontraindikationen für die Verwendung von SonoVue bei Patienten mit akuter/instabiler kardialer Erkrankung und schwerer Herzinsuffizienz aufgehoben. In der Folge wurde eine Mitteilung zur Sicherheit von SonoVue ("Rote Hand Brief") versandt, welcher Anwender über eine weiterhin bestehende Kontraindikation von SonoVue in Verbindung mit einer Dobutamin-Stressechokardiographie bei diesen schwer kranken Patienten informieren soll. Dobutamin ist bei diesen Patienten per se kontraindiziert und dies gilt selbstverständlich auch in Verbindung mit einer SonoVue-Gabe.
Wir sind der Meinung, daß der Titel "Tödliche Herzrhythmus­störungen unter Ultraschall­kontrastmittel SonoVue" diesen Sachverhalt nicht korrekt wiedergibt und möchten deshalb folgende ergänzende Informationen zur Diskussion stellen:
Vor einigen Jahren wurde eine Kontraindikation für SonoVue bei Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung in die Fachinformation aufgenommen. Ergebnisse intensiver wissenschaftlicher Arbeiten zeigten jedoch, dass für solch kritisch erkrankte Patienten kein erhöhtes Risiko durch die Gabe von SonoVue besteht. Basierend auf diesen Daten wurde 2014 diese Kontraindikation wieder entfernt. Verblieben ist lediglich die Kontraindikation für die Anwendung von SonoVue in Kombination mit Dobutamin in dieser Patientengruppe. Dobutamin ist jedoch bei derartig instabilen Patienten per se kontraindiziert.
Die primäre Veränderung ist also eine Rücknahme einer generellen Kontraindikation für diese kardial instabilen Patienten. Der Wunsch der Behörden war es jedoch mittels Rote Hand Brief ausdrücklich auf die noch weiterhin bestehende Kontraindikation bei Verwendung von SonoVue in Verbindung mit Dobutamin hinzuweisen.
In diesem Zusammenhang erscheint uns die verwendete Formulierung in der Meldung unglücklich „Es bestanden bereits vorher Kontraindikationen gegen den gemeinsamen Einsatz von SonoVue mit Dobutamin bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzerkrankung. Sie wurden jetzt durch eine ausdrückliche Warnung ersetzt, um weitere Zwischenfälle in Zukunft zu vermeiden.“ Vielmehr korrekter und zutreffende wäre eine Formulierung wie „Die zuvor bestehende Kontraindikationen gegen SonoVue bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzerkrankung wurde zurückgenommen. Eine ausdrückliche Warnung wurde nun neu aufgenommen, um auf das weiterhin bestehende Risiko bei der zusätzlichen Verwendung von Dobutamin hinzuweisen, welches im Übrigen jedoch bei derartigen instabilen Patienten per se kontraindiziert ist.“
 
Zur Faktenlage: seit 2001 wurden in 5 Fällen schwere Herzrhythmusstörungen berichtet, die im Rahmen einer Stressechokardiographie unter Gabe von Dobutamin und SonoVue auftraten. Alle 5 Fälle traten bei kardiovaskulär instabilen Patienten auf (bei denen die Gabe von Dobutamin kontraindiziert war und ist). Lediglich ein Fall hatte einen letalen Ausgang, der Patient verstarb aber 19 Tage nach der Stressechokardiographieuntersuchung und wurde als “unrelated” zur Gabe von SonoVue bewertet.
Daher ist die Formulierung, dass tödliche Herzrhythmusstörungen (Plural !)aufgetreten seien, zumindestens irreführend (obwohl im Rote Hand Brief auch eine entsprechende Formulierung enthalten ist).
Es handelt sich aber definitiv nicht um ein neu bekanntgewordenes Sicherheitsrisiko, sondern die bereits zuvor bestehende generelle Kontraindikation für kardial instabile Patienten hatte auf der Vermutung beruht, dass SonoVue das Risiko für derartige schwere Nebenwirkungen bei diesen Patienten erhöhen könnte. Neue Studienergebnisse haben aber nun gezeigt, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied gab bezüglich Todesfälle oder anderer schwerer Nebenwirkungen bei instabilen Patienten, welche eine Stress-Echokardiographie mit SonoVue erhalten hatten im Vergleich zu einer Echokardiographie ohne Kontrastmittelgabe. Weitere Publikationen bestätigen diese Erkenntnisse. Vielmehr wurde auch gezeigt, dass die Stressuntersuchung an sich generell ein intrinsisches Risiko für Komplikationen birgt. Dies führte zur erwähnten Rücknahme der Kontraindikation für SonoVue mit der bestehenden Einschränkung in Verwendung mit Dobutamin.

Wir glauben die Erwähnung dieser Fakten ist für eine korrekte Interpretation der Sicherheit von SonoVue wichtig.

Dr. Christian Greis
Bracco Imaging Deutschland, Konstanz
LNS

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