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G-BA: Für Knie-TEP gelten Mindestmengen wieder

Freitag, 19. Dezember 2014

dpa

Berlin – Ab dem 1. Januar 2015 gilt für Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) wieder eine jährliche Mindestmenge von 50 Operationen. Nur Krankenhäuser, die voraussichtlich mindestens 50 Knie-TEP im Jahr durchführen, dürfen diese Leistungen auch gegenüber der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung abrechnen. Das hat gestern der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) beschlossen.

Bereits im Jahr 2006 hatte der G-BA diesen Beschluss erstmals gefasst. Nachdem das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg im Jahr 2011 jedoch der Klage einer Klinik gegen diese Mindestmengenregelung stattgegeben hatte, hatte der G-BA die Regelung ausgesetzt und vor dem Bundessozialgericht (BSG) Revision eingelegt. Das BSG hat nun zum einen bestätigt, dass eine Abhängigkeit der erbrachten Leistungsmenge von der Ergebnisqualität gegeben ist und zum anderen, dass die Festlegung der Mindestmenge auf 50 Operationen rechtens und hinreichend mit wissenschaftlichen Belegen untermauert war (Aktenzeichen B 1 KR 33/13 R und B 3 KR 1/13 R).

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„Keine Zweifel an der Rechtmäßigkeit der Mindestmengen-Regelung“
„Das Bundesozialgericht hat letzte Zweifel an der Rechtmäßigkeit der Mindestmengen-Regelungen ausgeräumt. Außerdem hat es bestätigt, dass der G-BA seinen Gestal­tungs­spielraum nicht überschritten hat, indem er eine jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus festsetzte“, kommentierte das unparteiische Mitglied im G-BA, Regina Klakow-Franck, gestern vor Journalisten in Berlin. Eine jährliche Fallzahl von 50 Knie-TEP stelle grundsätzlich sicher, dass durchschnittlich jede Woche eine entsprechende Operation erfolge.

Zurzeit sei es noch schwierig, die Mindestmengenregelung mit Leben zu füllen, ergänzte Bernhard Egger, Leiter der Abteilung Medizin beim GKV-Spitzenverband. Denn man könne Krankenhäusern eine Operation ja nicht verbieten. Zwar sei damit zu rechnen, dass ein Krankenhaus, das im Jahr 2015 weit davon entfernt gewesen sei, die Mindest­menge zu erreichen, diesen Wert auch im Jahr 2016 nicht erreichen werde. Es gebe jedoch noch keine klare Handhabe, wie Operationen in solchen Fällen verhindert werden könnten. „Wir müssen es in Zukunft so regeln, dass es ein klarer Prozess wird und dass die Patienten wissen, an welchen Krankenhäusern die geforderten Mindestmengen erbracht werden“, sagte Egger.

Hecken: „AMNOG erfüllt seine Funktion in vollem Umfang“
Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, berichtete darüber hinaus, dass in Kürze die hundertste Bewertung eines neuen Arzneimittels gemäß Arzneimittelmarkt­neuordnungsgesetz (AMNOG) ansteht. Vier Jahren nach Inkrafttreten des AMNOG zog Hecken eine positive Bilanz: „Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arznei­mitteln ist etabliert und stabil.“ In 21 Prozent der Fälle habe der G-BA bislang einen beträchtlichen Zusatznutzen ausgesprochen – im Bereich der Onkologika sogar in 43 Prozent. Ein geringer Zusatznutzen habe sich bei 26 Prozent der Fälle ergeben, und acht Prozent der Medikamente hätten eine positive Nutzenbewertung in der Stufe „Zusatznutzen nicht quantifizierbar“ erhalten.

„Damit konnten 55 Prozent aller Bewertungsverfahren eine Überlegenheit des neu zu bewertenden Wirkstoffes gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zeigen“, sagte Hecken. „Das AMNOG erfüllt insoweit in vollem Umfang seine Funktion, echte Innovationen von Scheininnovationen und damit die ‚Spreu vom Weizen‘ zu trennen.“

Zu beachten sei allerdings, dass in vielen Fällen ein Zusatznutzen nicht für das gesamte Anwendungsgebiet, sondern nur für Teilpopulationen ausgesprochen worden sei, betonte der G-BA-Vorsitzende. Das AMNOG erfülle insofern auch seine Funktion, durch Subgruppenbildungen dafür zu sorgen, dass Innovationen denjenigen Patientengruppen zugute kommen, die davon auch profitieren.

Dass es entgegen mancher öffentlich geäußerter Kritik fachlich unumstritten sei, Sub­gruppen zu bilden, belege der Umstand, dass in vielen Dossiers der Unternehmen ebenso wie in Zulassungsstudien schon solche Subgruppen gebildet würden. Denn manche Wirkstoffe entfalteten bei unterschiedlichen Patientengruppen – in Abhängigkeit von Krankheitsstadien, Vortherapie oder genetischer Disposition – auch unterschiedliche Wirkungen.

84 Prozent der AMNOG-Beschlüsse wurden im Konsens gefällt
Hecken trat auch der bisweilen geäußerten Kritik entgegen, dem GKV-Spitzenverband komme im Rahmen des AMNOG-Verfahrens ein zu starkes Gewicht zu, da er zuerst an der Bewertung des Arzneimittels beteiligt sei und danach die Preisverhandlungen mit dem Hersteller führe. „84 Prozent der Beschlüsse wurden im Konsens der Bänke getroffen und 88 Prozent sogar mit Zustimmung der Patientenvertretung“, erklärte Hecken. „Wenn sich bei der überwältigenden Mehrzahl der Bewertungen alle Bänke und die Patientenvertretung in der Beurteilung einig sind, dann belegt dies, dass keine interessengeleitete, sondern eine streng fachliche Bewertung auf der Basis vorhandener Evidenz erfolgt.“

Abschließend betonte Hecken noch einmal, dass es wichtig sei, für die Bewertung der Arzneimittel in Zukunft mehr und bessere Daten zur Lebensqualität der Patienten zu erhalten. Sorgfältig beobachtet werden müsse bei neuen  Wirkstoffen zur Behandlung chronischer Erkrankungen zudem der Umgang mit einer schwachen Evidenz  - bezogen auf die Langzeitwirkungen von Wirkstoffen, bei denen zum Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung solche Langzeitdaten noch nicht hätten vorliegen können. © fos/aerzteblatt.de

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