NewsMedizinValproat: BfArM bekräftigt Kontraindikationen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Valproat: BfArM bekräftigt Kontraindikationen

Dienstag, 13. Januar 2015

Bonn – Valproat und verwandte Substanzen dürfen bei Frauen im gebärfähigen Alter künftig nur noch zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen und von Epilepsien angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Dies hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordnet.

Das BfArM setzt eine Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) um. Der PRAC hatte in seiner Risikobewertung auf die Ergebnisse einer Meta-Analyse verwiesen. Danach weisen 10,73 Prozent aller Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Valproat-Monotherapie erhielten, angeborene Fehlbildungen auf. Das Risiko erheblicher Fehlbildungen sei damit größer als in der Gesamtbevölkerung.

Normalerweise liege die Prävalenz schwerer Fehlbildungen bei 2 bis 3 Prozent. Das Risiko ist nach Einschätzung des PRAC zwar dosisabhängig, eine Dosisschwelle, unter der Valproat in der Schwangerschaft unbedenklich ist, lasse sich jedoch nicht festlegen.

Anzeige

Zu den häufigsten durch Valproat ausgelösten Fehlbildungen zählen: Neuralrohrdefekte, Gesichtsdeformität, Lippen- und Gaumenspalte, Kraniostenose, Herz-, Nieren- und Urogenitaldefekte, Gliedmaßenmissbildungen (einschließlich bilateraler Radiusaplasie) sowie eine Vielzahl von Anomalien, die verschiedene Systeme des Körpers betreffen.

Eine intrauterine Exposition mit Valproat kann nach Einschätzung des PRAC auch die geistige und körperliche Entwicklung des Kindes behindern. Studien hätten bei 30 bis 40 Prozent der exponierten Kinder Verzögerungen in der frühen Entwicklung angezeigt. Das Spektrum reicht von einem späteren Beginn der Fähigkeit zu sprechen über Sprach- und Gedächtnisprobleme bis zu intellektuellen Defiziten. Kinder, die intrauterin mit Valproat exponiert waren, hatten im Alter von 6 Jahren einen um 7 bis 10 Punkte niedrigeren Intelligenzquotienten als Kinder, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.

Autismus-Spektrum-Störungen treten laut PRAC bei intrauterin mit Valproat exponierten Kindern etwa 3-fach häufiger auf. Das Risiko auf einen Kindheitsautismus sei etwa 5-fach erhöht. Es gebe auch Hinweise, dass die exponierten Kinder häufiger Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickeln.

Dies alles begründen nach Einschätzung des PRAC eine Kontraindikation, die die Anwendung im gebärfähigen Alter auf Situationen beschränkt, in denen alternative Behandlungen fehlgeschlagen sind.

Damit die Kontraindikationen auch beachtet werden hat das BfArM neben einem Rote-Hand-Brief, den die Hersteller an die verordnenden Ärzte verschicken sollen, weitere Materialien veröffentlicht. Dazu gehört ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung (im Fall, dass eine Verordnung notwendig sein sollte), ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte sowie eine Patienteninformationsbroschüre. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

2. Juli 2020
Oakland/Kalifornien – Werden die Risiken von Makrolid-Antibiotika weiter unterschätzt? Obwohl seit langem bekannt ist, dass die Mittel über eine Verlängerung des QT-Intervalls das Risiko auf tödliche
Studie: Azithromycin kann Herz-Kreislauf-Todesfälle provozieren
16. Juni 2020
Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Erlaubnis zum klinischen Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin bei Patienten mit COVID-19 widerrufen. Damit dürfen die Malaria- und
COVID-19: FDA widerruft Genehmigung zum Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin
9. Juni 2020
Liverpool – Nach einer Hirnoperation zum Beispiel bei einem Tumorleiden wird den betreffenden Patienten mitunter ein Antiepileptikum verordnet, obwohl diese vorher nicht an einer Epilepsie gelitten
Wie effektiv sind Antiepileptika nach Schädel-OP – und wie sicher?
9. Juni 2020
Amsterdam – Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen COVID-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Das teilte die Europäische
Remdesivir: Europäische Zulassung gegen COVID-19 beantragt
8. Juni 2020
Oxford – Das Malariamittel Hydroxychloroquin hat erneut die Erwartungen nicht erfüllt. Die britische Gesundheitsbehörde MHRA brach in der letzten Woche eine größere randomisierte Studie an Patienten
COVID-19: Hydroxychloroquin bleibt in randomisierter RECOVERY-Studie ohne Wirkung
5. Juni 2020
Boston und London – Zwei Tage nachdem der Lancet und das New England Journal of Medicine, 2 international führende medizinische Fachzeitschriften, die Überprüfung von 2 „Big-Data“-Studien angekündigt
COVID-19: Journals ziehen umstrittene „Surgisphere“-Studien zurück
3. Juni 2020
Boston und London – Ein offener Brief, in dem 146 Wissenschaftler die statistische Analyse und Datenintegrität einer Studie der Firma „Surgisphere“ zum Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin bei
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER