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Medizin

Valproat: BfArM bekräftigt Kontraindikationen

Dienstag, 13. Januar 2015

Bonn – Valproat und verwandte Substanzen dürfen bei Frauen im gebärfähigen Alter künftig nur noch zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen und von Epilepsien angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Dies hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordnet.

Das BfArM setzt eine Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) um. Der PRAC hatte in seiner Risikobewertung auf die Ergebnisse einer Meta-Analyse verwiesen. Danach weisen 10,73 Prozent aller Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Valproat-Monotherapie erhielten, angeborene Fehlbildungen auf. Das Risiko erheblicher Fehlbildungen sei damit größer als in der Gesamtbevölkerung.

Normalerweise liege die Prävalenz schwerer Fehlbildungen bei 2 bis 3 Prozent. Das Risiko ist nach Einschätzung des PRAC zwar dosisabhängig, eine Dosisschwelle, unter der Valproat in der Schwangerschaft unbedenklich ist, lasse sich jedoch nicht festlegen.

Zu den häufigsten durch Valproat ausgelösten Fehlbildungen zählen: Neuralrohrdefekte, Gesichtsdeformität, Lippen- und Gaumenspalte, Kraniostenose, Herz-, Nieren- und Urogenitaldefekte, Gliedmaßenmissbildungen (einschließlich bilateraler Radiusaplasie) sowie eine Vielzahl von Anomalien, die verschiedene Systeme des Körpers betreffen.

Eine intrauterine Exposition mit Valproat kann nach Einschätzung des PRAC auch die geistige und körperliche Entwicklung des Kindes behindern. Studien hätten bei 30 bis 40 Prozent der exponierten Kinder Verzögerungen in der frühen Entwicklung angezeigt. Das Spektrum reicht von einem späteren Beginn der Fähigkeit zu sprechen über Sprach- und Gedächtnisprobleme bis zu intellektuellen Defiziten. Kinder, die intrauterin mit Valproat exponiert waren, hatten im Alter von 6 Jahren einen um 7 bis 10 Punkte niedrigeren Intelligenzquotienten als Kinder, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.

Autismus-Spektrum-Störungen treten laut PRAC bei intrauterin mit Valproat exponierten Kindern etwa 3-fach häufiger auf. Das Risiko auf einen Kindheitsautismus sei etwa 5-fach erhöht. Es gebe auch Hinweise, dass die exponierten Kinder häufiger Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickeln.

Dies alles begründen nach Einschätzung des PRAC eine Kontraindikation, die die Anwendung im gebärfähigen Alter auf Situationen beschränkt, in denen alternative Behandlungen fehlgeschlagen sind.

Damit die Kontraindikationen auch beachtet werden hat das BfArM neben einem Rote-Hand-Brief, den die Hersteller an die verordnenden Ärzte verschicken sollen, weitere Materialien veröffentlicht. Dazu gehört ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung (im Fall, dass eine Verordnung notwendig sein sollte), ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte sowie eine Patienteninformationsbroschüre. © rme/aerzteblatt.de

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