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Medizin

US-Zulassung: Implantierbarer Neuroregulator senkt Körpergewicht

Freitag, 16. Januar 2015

Rockville – Die US-Zulassungsbehörde FDA hat den Vertrieb eines sogenannten Neuroregulators genehmigt, der durch die Blockade des Vagusnerven im Bauchraum den Appetit hemmt, was kürzlich in einer randomisierten Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Adipositas zu einer deutlichen Gewichtsabnahme geführt hat.

Das Maestro System der Firma EnteroMedics aus St. Paul in Minnesota hat die Größe eines konventionellen Herzschrittmachers, und wie bei diesem wird das Steuergerät subkutan implantiert. Die beiden Elektroden werden an den beiden Hauptstämmen des Nervus vagus am Übergang des Ösophagus zum Magen befestigt. Die Implantation erfolgt in einem laparoskopischen Eingriff.

Eingeschaltet gibt der Neuroregulator intermittierend elektrische Impulse ab, die den Eingeweidenerv blockieren. Wie bei der Vagotomie, einer vor Einführung effektiver Säureblocker häufiger durchgeführten operativen Behandlung von peptischen Ulzera, hat dies eine Dämpfung des Appetits und eine Gewichtsabnahme zur Folge.

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Dies konnte der Hersteller zuletzt in der ReCharge-Studie zeigen die im September im Amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2014; 312: 915-22) publiziert wurde. An der randomisierten Studie hatten 234 Patienten mit morbider Adipositas teilgenommen. Ihr Body-Mass-Index lag über 40 oder sie waren bei einem BMI ab 35 bereits an Folgekrankeiten wie einem Typ 2-Diabetes erkrankt.

Die 157 Patienten, denen ein Neuroregulator implantiert wurde, hatten nach 12 Monaten 9,2 Prozent ihres ursprünglichen Körpergewichts und 24,4 Prozent ihres überschüssigen Gewichts verloren. Bei den 76 Patienten der Kontrollgruppe war nur eine Scheinoperation durchgeführt worden. Hier kam es zu einem Gewichtsverlust von 6 Prozent und einem Rückgang des überschüssigen Gewichts um 15,9 Prozent. Dies ergibt beim überschüssigen Gewicht einen Rückgang um 8,5 Prozent gegenüber der Kontrollgruppe.

Die Studie verfehlte damit ihr Ziel, das überschüssige Gewicht gegenüber der Kontrollgruppe um mindestens 10 Prozent zu senken. Die externen Berater der FDA hatten sich jedoch durch die starke absolute Reduktion des überschüssigen Gewichts um mehr als 20 Prozent bei der Hälfte der Teilnehmer und um mehr als 25 Prozent bei jedem dritten Teilnehmer überzeugen lassen. Eine weitere Untersuchung nach 18 Monaten hatte gezeigt, dass die Gewichtsabnahme (anders als bei der Vagotomie) offenbar Bestand hat.

Die Berater empfahlen deshalb die Zulassung und die FDA hat sich jetzt an das Votum gehalten. Das Gerät darf entsprechend den Einschlusskriterien der Recharge-Studie nur bei Patienten mit einem BMI zwischen 35 und 45 erfolgen, bei denen bereits eine Folgekrankheit eingetreten ist. Ab einem BMI von 40 ist ein Einsatz auch ohne Begleit­erkrankung erlaubt. Alle Patienten müssen jedoch vorher über fünf Jahre erfolglos versucht haben, ihr Körpergewicht durch Diät und Sport zu senken.

Die Blockade des Vagusnerven bleibt nicht ohne Folgen. Zu den schwer­­wie­genden Folgen gehörten in der klinischen Studie Übelkeit und Erbrechen. Außerdem sind chirurgische Komplikationen oder Schmerzen am Implantationsort des Neuroregulators möglich. Zu den leichteren Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Sodbrennen, Probleme beim Schlucken, Aufstoßen, leichte Übelkeit und Brustschmerzen.

Die FDA hat die Zulassung an die Durchführung einer Post-Marketing-Studie gebunden. Dort sollen hundert Patienten über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet werden, um weitere Informationen zur langfristigen Effektivität und Sicherheit zu ermitteln. Das Maestro System hat laut Hersteller ein CE-Zertifikat, das den Vertrieb in Europa erlaubt. Es ist außerdem in Australien zugelassen.

© rme/aerzteblatt.de

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