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Medizin

Antibiotikum Telavancin: Markteinführung mit Rote-Hand-Brief

Sonntag, 18. Januar 2015

Berlin – Ein Rote-Hand-Brief soll die Risiken minimieren, die mit dem Einsatz des neuen Antibiotikums Telavancin verbunden sind. Das Lipoglykopeptid-Antibiotikum, das im September zur Behandlung von nosokomialen Pneumonien mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) zugelassen wurde, ist nephrotoxisch, kardiologisch bedenklich und potenziell teratogen. Zur Markteinführung wurde deshalb auch ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal veröffentlicht.

Telavancin wurde als Vibativ® ausdrücklich als Last-Line-Therapie zugelassen. Es darf nur angewendet werden, wenn andere alternative Therapien nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind. Ein Einsatz sollte auf die zugelassene Indikation beschränkt werden. Dies ist in Europa ausschließlich die nosokomiale Pneumonie (einschließlich einer beatmungsassoziierten Pneumonie), wenn diese nachgewiesenermaßen oder vermutlich durch MRSA verursacht wird.

Den Einsatz zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach einer Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgelehnt. In den USA ist das Mittel in dieser Indikation zugelassen.

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Der Einsatz wird an bestimmte Bedingungen geknüpft, die in einem Leitfaden für medizinisches Fachpersonal näher erläutert werden. Sie betreffen zum einem die Nierenfunktion. In den Studien war es bei Patienten mit akutem Nierenversagen zu einer erhöhten Mortalität gekommen. Telavancin ist deshalb kontraindiziert bei Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten).

Bei der Anwendung sind regelmäßige Funktionstests der Nieren notwendig. Bei einem deutlichen Abfall der Nierenfunktion sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Telavancin-Therapie überprüft werden. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von nephrotoxischen Begleitmedikamenten oder bei Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, die zu einem Abfall der Nierenfunktion führen können.

Die kardiologischen Bedenken betreffen die QTc-Verlängerung, die in Studien beobach­tet wurde. Eine QTc-Verlängerung erhöht das Risiko auf einen plötzlichen Herzstillstand. Die Gefahr steigt, wenn die Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Inter­vall verlängern. Riskant ist auch der Einsatz bei Erkrankungen, die das QTc-Intervall verlängern. Dazu gehört das angeborene QT-Syndrom, aber auch eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine schwere Linksherzhypertrophie. Patienten mit diesen Erkran­kungen waren von den klinischen Studien zu Telavancin ausgeschlossen.

Die reproduktionstoxischen Bedenken beruhen auf tierexperimentellen Studien, in denen Telavancin zu Fehlbildungen des Skelettsystems, einschließlich Deformationen der Glied­maßen, geführt hatte. Der Einsatz während der Schwangerschaft ist deshalb kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

© rme/aerzteblatt.de

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