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Manipulierte Studien: Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Ruhen von Zulassungen

Freitag, 23. Januar 2015

dpa

Köln – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat heute das Ruhen von Arzneimittelzulassungen empfohlen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences  an deren Standort in Hyderabad basieren. Eine vollständige Liste der betroffenen Präparate wird regelmäßig aktualisiert.

Wie die europäische Zulassungsbehörde mitteilt, hat das CHMP mehr als 1.000 Darreichungs­formen und Wirkstärken betroffener Medikamente überprüft. Für mehr als 300 Präparate lagen ausreichende Daten aus anderen Studien vor, sodass diese nach Einschätzung der EMA europaweit zugelassen bleiben. Für die übrigen Präparate empfiehlt die Behörde ein Ruhen der Zulassung.

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Ausnahmen soll es für solche Medikamente geben, die für die Behandlung der Patienten unerlässlich sind und für die keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen. Für diese Substanzen müssen die pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von zwölf Monaten zusätzliche Studiendaten vorlegen. Die EMA weist ausdrücklich darauf hin, dass keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen, die von den betroffenen Präparaten ausgehen.

BfArM will über weitere Suspendierungen entscheiden
Der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Karl Broich, begrüßte die CHMP-Empfehlung: „Mit der kritischen Position des CHMP sehen wir unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt.“ Die deutsche Zulassungsbehörde hatte bereits im vergangenen Dezember für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeord­net.

Auftragsforschung in Schwellenländern: „Zu genereller Verunglimpfung von Generika besteht kein Anlass“

Wegen offenbar gefälschter Medikamentenstudien in Indien fordern nationale Institutionen und EU-Gesundheitspolitiker Konsequenzen. Man konnte auf den Skandal warten. Es gab schon länger viele Informationen über die mangelnde Qualität von klinischen Prüfungen in Indien

Auslöser war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Die Manipulationen waren offenbar während eines Zeitraums von mindestens fünf Jahren vorgenommen worden.

Ausgehend von der aktuellen CHMP-Empfehlung wird das BfArM nach eigenen Angaben schnellstmöglich und in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten und der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen entscheiden. Die Liste der Arzneimittel, für die das BfArM das Ruhen der Zulassung angeordnet hat, wird täglich aktualisiert.

Bundesregierung sieht keinen gesetzlichen Regelungsbedarf
Die gefälschten Medikamentenstudien von GVK Biosciences führen nach Ansicht der Bundesregierung nicht dazu, dass in Deutschland gesetzliche Regelungen verschärft werden müssen. Das geht aus der Antwort auf eine Kleine Anfrage von Abgeordneten von Bündnis 90/Die Grünen vom 20. Januar hervor (Bundestagsdrucksache 18/3661).

Die Bundesregierung sehe keine Lücken im Strafrecht, um Fälschungen und deren Folgen auch für die Gesundheit der Patienten zu ahnden, heißt es dort. Um die Zahl solcher Verstöße zu reduzieren, verweist die Regierung auf eine Einschätzung des BfArM, die Zahl der Inspektionen zu erhöhen, die die Einhaltung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis bei Arzneimittelstudien auch im Ausland überprüfen.

Die Bundesregierung weist in ihrer Antwort darauf hin, dass Arzneimittelstudien in Staaten außerhalb der Europäischen Union nur dann für die Beantragung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung genutzt werden dürfen, wenn sichergestellt ist, dass diese Studien den gleichen rechtlichen und ethischen Anforderungen entsprechen wie innerhalb der EU. Manipulationen wie die von GVK Biosciences seien seltene Einzelfälle.

Behördliche Inspektionen notwendig
Dennoch zeige dieser Sachverhalt, dass behördliche Inspektionen durch die EU-Mitglied­staaten notwendig und wirksam seien, um Missstände aufzudecken und dadurch in Zukunft zu vermeiden. Solche behördlichen Inspektionen stellten aber nur ein flankierendes Kontrollinstrument dar. In erster Linie seien die pharmazeutischen Unternehmer und die Auftragsforschungsunternehmen für die Einhaltung international anerkannter klinischer Forschungsstandards zuständig.

Im Rahmen seiner gesetzlichen Zuständigkeiten führe das BfArM sowohl Inspektionen von klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV als auch von klinischen Prüfungen der Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit durch. Insgesamt haben die Prüfer des BfArM nach Angaben der Bundesregierung zwischen 2010 und 2014 91 Inspektionen durchgeführt, davon 53 international. Die Regierung weist zudem darauf hin, dass das BfArM bereits unabhängig vom aktuellen Fall zusätzliches Personal für Inspektionen vorgesehen habe, um deren Zahl erhöhen zu können.

Kaum Rabattarzneimittel betroffen
Die Bundesregierung betont, von den Manipulationen seien ausschließlich Generika betroffen. Obwohl für Generika vielfach Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern bestehen, rechnet die Regierung nicht mit Versorgungsengpässen. Eine Abfrage bei den Verbänden der Krankenkassen habe ergeben, dass Rabattverträge nur für sehr wenige Einzelprodukte vom aktuellen Ruhen der Zulassung betroffen seien. © HK/aerzteblatt.de

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