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Hypertonie: Renale Denervation in Frankreich erfolgreich

Montag, 26. Januar 2015

dpa

Paris – Nachdem eine randomisierte US-Studie im letzten Jahr die hoch gesteckten Erwartungen in die renale Denervation enttäuscht hat, kommt eine Studie aus Frankreich jetzt im Lancet (2015; doi: org/10.1016/S0140-6736(14)61942-5) zu einem günstigeren Ergebnis. Ein strikteres Studienprotokoll und größere Sorgfalt bei der antihypertensiven Begleitbehandlung könnten den Unterschied ausgemacht haben.

Die Verödung von Fasern des sympathischen Nervensystems in den Nierenarterien, die über einen aus der Leiste vorgeschobenen Katheter ohne Operation möglich ist, galt in den letzten Jahren als eine viel versprechende Methode zur Behandlung einer arteriellen Hypertonie bei Patienten, die auch nach Anwendung von drei Medikamenten keine befriedigenden Blutdruckwerte erzielen. Die Ergebnisse der ersten beiden Symplicity HTN-Studien waren vielversprechend. Der systolische Blutdruck wurde deutlich um 25 bis 40 mm Hg gesenkt.

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Doch die Ergebnisse der dritten Symplicity HTN-Studie, die in den USA den Weg zur Zulassung bahnen sollte (während das Verfahren in Europa mangels restriktiver Zulassungsbedingungen bereits auf breiter Ebene eingesetzt wurde), waren ent­täuschend. Die Studie hatte die renale Denervation erstmals mit einer Schein­behandlung verglichen. Bei den Patienten der Kontrollgruppe war die gleiche Kathe­terbehandlung durchgeführt worden mit dem Unterschied, dass auf die Verödung durch Radiofre­quenzablation verzichtet wurde.

Doch die im März 2014 im New England Journal of Medicine (2014; 370: 1393-1401) publizierten Ergebnisse zeigten, dass das Studienziel, den systolischen Blutdruck um mehr als 5 mm Hg gegenüber der Scheinbehandlung zu senken, nicht erreicht wurde: Die Differenz betrug nur 2,39 mm Hg und war statistisch nicht signifikant. In den USA ist die Zulassung des Katheters auf unabsehbare Zeit auf Eis gelegt. Auch in Europa gingen die Behandlungszahlen nach der Publikation der Studie zurück.

Nicht alle Kardiologen sind bereit, die Ergebnisse unwidersprochen hinzunehmen. Ihre Kritik betrifft prozedurale Mängel in der Durchführung der Katheterbehandlungen. Viele US-Kardiologen hätten sich bei der Behandlung auf zu wenige Ablationspunkte konzen­triert und damit möglicherweise keine komplette Denervation der sympathischen Nerven­fasern erzielt. Diesen Standpunkt vertrat auch eine im Dezember im European Heart Journal (2014; doi: 10.1093/eurheartj/ehu441) publizierte Studie, nach der die blutdrucksenkende Wirkung in der dritten Symplicity HTN-Studie tatsächlich mit der Zahl der Ablationen korrelierte.

Die französische „Renal Denervation for Hypertension“Studie (DENERHTN) hatte die Therapie auf 15 ausgewiesene Zentren beschränkt. Die meisten Kliniken hatten bereits Erfahrungen in der Behandlung und in jeder Klinik gab es bei der ersten Behandlung  eine Supervision durch einen in der Behandlung erfahrenen Kollegen. Tatsächlich wurden bei den meisten Patienten mehr als die notwendig erachteten vier Ablations­punkte gesetzt. Wie Michel Azizi vom Hôpital Européen Georges Pompidou in Paris und Mitarbeiter berichten, wurden in der rechten Nierenarterie im Mittel sechs und in der linken im Mittel fünf Ablationen durchgeführt.

Ein weiteres Qualitätsmerkmal der französischen Studie war eine konsequente medikamentöse Begleitbehandlung in beiden Armen der Studie. Sie könnte verhindert haben, dass die Patienten, bei denen eine renale Denervation durchgeführt wurde, in Erwartung einer blutdrucksenkenden Wirkung ihre Medikamente seltener eingenommen hatten als in der Kontrollgruppe. Die mit der Morisky Medication Adherence Scale erfragte Adhärenz betrug nach der Katheterbehandlung 74,5 Prozent und in der Kontrollgruppe 72,5 Prozent.

Das Design der Studie, für die aus 1.416 Kandidaten insgesamt 106 Patienten ausgewählt wurden, sah nicht die Fortsetzung der ursprünglichen Therapie vor, üblicherweise eine Kombination aus drei Wirkstoffen, sondern eine stufenweise intensivierte medikamentöse Therapie (standardised stepped-care antihypertensive treatment, SSAHT) vor. Bei Patienten, die eines der beiden Blutdruckziele (systolischer Wert 135 mm Hg oder diastolischer Wert 85 mm Hg nicht erreichten) wurde die ursprüngliche Dreierkombination schrittweise zuerst um Spironolacton, dann um Bisoprolol und schließlich um Prazosin oder Rilmenidin (einem in Deutschland nicht erhältlichen zentral wirksamen Imidazol-Antagonisten) erweitert.

Am Ende konnte dank der SSAHT nach sechs Monaten auch in der Kontrollgruppe der systolische Blutdruck um 9,9 mm Hg gesenkt werden. Nach der renalen Denervation wurde in diesem primären Endpunkt dagegen ein Rückgang um 15,8 mm Hg erreicht. Dies ergibt eine Differenz von 5,9 mm Hg, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 11,3 bis 0,5 mm Hg signifikant ausfiel.

Die US-Arzneibehörde dürfte die Daten der Studie, die vom französischen Gesund­heitsministerium gesponsert wurde, vermutlich nicht akzeptieren. Der Grund ist die fehlende Scheinbehandlung in der Kontrollgruppe, die von den französischen Ethikkommissionen abgelehnt worden war. © rme/aerzteblatt.de

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