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Medizin

Stent in Koronarvene kann refraktäre Angina pectoris lindern

Freitag, 6. Februar 2015

Neovasc Reducer

Tel Aviv – Für Patienten mit diffuser Koronarsklerose, denen weder durch einen arteriellen Stent, noch durch Medikamente geholfen werden kann, deutet sich eine neue Behandlungsmöglichkeit an. Ein sanduhrförmiger Stent, der im Sinus coronarius den venösen Rückfluss verlangsamt, hat in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2015; 372: 519-527) die Beschwerden von Patienten mit thera­pierefraktärer Angina pectoris gelindert.

Der von der Firma Neovag aus Richmond bei Vancouver entwickelte „Coronary Sinus Reducer“ wird mit einem Herzkatheter vom rechten Vorhof aus in den Sinus coronarius platziert. Nach dem Rückzug des Katheters entfaltet sich ein Maschendraht-Stent in der Form eines Stundenglases, der den Rückfluss des venösen Blutes verlangsamt.

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Der erhöhte venöse Druck soll zu einer Umverteilung des Blutes von nicht-ischämischen in ischämische Abschnitte des Herzmuskels führen. Der Stent greift das Prinzip der Beck-Operation auf, die in den 1950er Jahren an der Cleveland Clinic zur Behandlung der refraktären Angina pectoris entwickelt wurde, sich als effektiv erwies, später aber in Vergessenheit geriet.

Nach ersten Versuchen mit dem Stent, die bereits 2004/2005 unter anderem in Frankfurt am Main durchgeführt wurden, initiierte der Hersteller eine multizentrische Studie an elf Zentren in sechs Ländern (ohne deutsche Beteiligung). Einschlusskriterium war eine Angina vom Schweregrad III oder IV auf einer Skala der Canadian Cardiovascular Society (CCS), die von I bis IV reicht, wobei die höheren Grade größere Einschrän­kungen der körperlichen Aktivität aufgrund der Angina anzeigen.

Alle Patienten litten an einer Myokardischämie, die Folge einer diffusen Koronarsklerose war und deshalb nicht durch die Implantation von Stents in die Koronararterien zu beheben war. Auch Medikamente wie Beta-Blocker, Kalziumantagonisten, Nicorandil, Ivabradin, oder Nitrate hatten den Patienten keine Linderung verschafft. Da es sich um eine neue Therapie handelt, wurden Patienten ausgesucht, deren Herzfunktion noch gut war und die fit genug waren für die vorgesehenen Tests.

Am Ende konnten 104 Patienten mit refraktärer Angina auf zwei Gruppen randomisiert werden. In beiden Gruppen wurde ein Herzkatheter geschoben, aber nur bei 52 Patien­ten wurde der Versuch unternommen den Reducer-Stent im Koronarvenensinus zu platzieren, was auch bei 50 Patienten gelang.

Wie das Team um Shmuel Banai vor der Tel Aviv University Medical School berichtet, kam es bei 37 Patienten nach Implantation des Stents zu einer Linderung der Beschwer­den um eine CCS-Klasse, bei 18 Patienten wurde sogar eine Verbesserung um zwei CCS-Klassen registriert. In der Kontrollgruppe verbesserte sich der Status bei 22 Patien­ten um eine und bei 8 Patienten um zwei Klassen. Die Unterschiede waren signifikant, und da die Patienten nicht wussten, ob sie eine echte oder eine Scheinbehandlung erhalten hatten, kann ein Placebo-Effekt weitgehend ausgeschlossen werden.

Die Behandlung führte zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Seattle Angina Questionnaire um 17,6 von 100 Punkten gegenüber einer Verbesserung um 7,6 Punkte in der Kontrollgruppe. Auch hier waren die Unterschiede signifikant.

In den sekundären Endpunkten Trainingsdauer, Dauer der Strecken-Senkung oder im Wandbewegungsindex waren ebenfalls Vorteile erkennbar. Die Unterschiede verfehlten – wahrscheinlich aufgrund der geringen Fallzahl der Studie – jedoch das Signifikanz­niveau. Die US-Zulassungsbehörde FDA dürfte deshalb weitere Studien an einer größeren Patientenzahl einfordern, bevor sie den Stent freigibt. In Europa könnte er aufgrund der geringeren Anforderungen (der Hersteller besitzt ein CE-Zertifikat) bereits eingesetzt werden.

Der Editorialist Christopher Granger vom Duke Clinical Research Institute in Dur­ham/North Carolina neigt trotz des hohen Niveaus der Studie zu Zurückhaltung. Zu bedenken sei, dass der Stent in der Studie an Patienten mit geringen akuten Risiken eingesetzt wurde. Dennoch kam es bei einem Patienten zu einem periprozeduralen Myokardinfarkt.

Ein Verschieben oder Ausspülen des Stents in den nahen rechten Ventrikel ist bisher jedoch nicht aufgetreten. In einer CT-Angiographie, die bei 36 von 50 Patienten durch­geführt wurde, gab es keine Hinweise auf eine Migration des Stents oder eine venöse Okklusion. Um eine Thrombosierung zu vermeiden, erhielten die Patienten über sechs Monate eine duale Plättchenhemmung.

© rme/aerzteblatt.de

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