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Medizin

Karotisstenose: Neuer Katheter senkt Schlaganfallrisiko

Dienstag, 10. Februar 2015

„Internal carotid artery stenosis in ultrasound near occlusion“ von Mme Mim

Rockville – Die US-Behörde FDA hat die Vermarktung eines neuartigen Kathetersystems zur Behandlung von Karotisstenosen zugelassen. Das Transcarotid Neuroprotection System TNS leitet das Blut während der Stentimplantation aus der Halsschlagader in die Femoralvene um und entfernt dabei eventuelle Blutgerinnsel mit einem Filter. Der Hersteller konnte in einer Studie zeigen, dass das TNS mit einem geringen Schlag­anfallrisiko behaftet ist.

Hochgradige Stenosen der Halsschlagader werden entweder chirurgisch durch eine Endarteriektomie oder interventionell mit einem Stent behoben. Die Stent-Implantation erfolgte bisher über einen Katheter, der von der Femoralarterie aus bis zur Halsschlag­ader vorgeschoben wird. Diese Behandlung ist mit einem gewissen Schlaganfallrisiko verbunden, da sich während der Behandlung ein Blutgerinnsel lösen und eine Hirnarterie verlegen kann.

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Die Firma Silk Road Medical aus Sunnyvale in Kalifornien hat ein TNS entwickelt, mit dem das Embolierisiko gesenkt werden soll. Bei dem neuen Verfahren wird der Katheter nicht über die Femoralarterie eingeführt. Er wird vielmehr über einen kleinen Hautschnitt oberhalb des Schlüsselbeins direkt in die Arteria carotis communis eingeführt.

Der zweite und vielleicht entscheidende Unterschied ist, dass dieser Katheter für die Dauer der Intervention das Blut der Halsschlagader nach außen in einen Filter leitet, der etwaige Thromben auffängt. Danach wird das Blut dem Körper über die Femoralvene wieder zugeführt. Die kurzzeitige Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn ist aufgrund der Querverbindungen zur Halsschlagader der Gegenseite (und der Zufuhr über die beiden Vertebralarterien) unproblematisch.

Der Hersteller hat das TNS zuerst in einer offenen Pilotstudie an 44 Patienten (unter anderem im Augusta-Krankenhaus Düsseldorf) geprüft. Die Ergebnisse wurden vor drei Jahren im Journal of Vascular Surgery (2011; 54: 1317-23) veröffentlicht. Nach dem günstigen Ausgang wurde in den USA und an einer spanischen Klinik an 283 Patienten eine weitere Studie durchgeführt, deren (noch unpublizierte) Ergebnisse jetzt die Grundlage für die Zulassung in den USA waren.

Nach Angaben der FDA kam es es bei 3,5 Prozent der Behandlungen zu Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod des Patienten. Die Rate lag deutlich unter dem „Performance-Ziel“ von 11 Prozent, was vermutlich den Ausschlag für die Zulassung des TNS gab. Laut FDA kam es bei 14,2 Prozent der Patienten zu einem „schwerwiegenden unerwünschten Ereignis“ wie einer starken Blutung, einer Verletzung des Zugangs, einem Abfall des Blutdrucks oder einer Gerinnselbildung innerhalb des Stents. Auch diese Komplikationen entsprechen laut FDA den Erfahrungen, die mit anderen Behandlungen der Karotis-Stenose gemacht wurden. © rme/aerzteblatt.de

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