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Studienlage zu Simoctocog alfa für Patienten mit Hämophilie A zu gering

Montag, 16. Februar 2015

Köln – Es bleibt unsicher, ob das Medikament „Simoctocog alfa“ (Handelsname Nuwiq) für Patienten mit Hämophilie des Typs A einen zusätzlichen Nutzen zur Vergleichstherapie bietet. Das berichtet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach einer sogenannten Dossierbewertung.

„Ein Zusatznutzen ist aus dem Dossier jedoch nicht ableitbar, da der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt hat“, so das Fazit der Kölner Wissenschaftler.

Für den direkten Vergleich mit „Octocog alfa“ legte der Hersteller zwei randomisierte kontrollierte Studien vor. Deren primäres Zielkriterium war die Pharmakokinetik, also unter anderem Aufnahme und Ausscheidung des Wirkstoffs. In diesen beiden Studien erhielten die Patienten eine Einmaldosis von Simoctocog alfa oder Octocog alfa und nach einer Wash-out-Phase eine zweite Einmaldosis des jeweils anderen Wirkstoffs.

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„Eine einmalige Gabe reicht jedoch nicht aus, um den Zusatznutzen zu bewerten. Denn Patienten mit Hämophile müssen Blutungen langfristig behandeln und vorbeugen“, hieß es aus dem IQWiG.

Die Daten, auf deren Basis der pharmazeutische Unternehmer für Simoctocog alfa einen Zusatznutzen beansprucht, stammen laut dem Qualitätsinstitut aus einarmigen Studien zu jeweils einem der beiden Wirkstoffe. Bei Octocog alfa bezieht er sich in seinem Dossier jedoch ausschließlich auf die Fachinformationen und öffentlich verfügbare Unterlagen der Zulassungsbehörden. Eine systematische Recherche nach Studien, wie für das Dossier gefordert, führte der Hersteller nicht durch. „Da unklar ist, ob der Hersteller alle Studien zu Octocog alfa berücksichtigt hat, sind die Daten nicht geeignet, um einen Zusatznutzen daraus abzuleiten“, hieß es aus dem IQWiG.

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß dem Arzneimittel­marktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss führt jetzt ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst danach einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens. © hil/aerzteblatt.de

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