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Medizin

Diabetisches Makulaödem: Aflibercept in Vergleichsstudie überlegen

Freitag, 20. Februar 2015

Tampa – Im Anfangsstadium des diabetischen Makulaödems erzielten die drei VEGF-Inhibitoren Aflibercept, Ranibizumab und Bevacizumab in einer landesweiten unabhängigen US-Studie eine gleich gute Wirkung. Bei Patienten mit stärkeren Sehstörungen war Aflibercept der Publikation im New England Journal of Medicine (2015: doi: 10.1056/NEJMoa1414264) zufolge jedoch den beiden Konkurrenten überlegen.

Die Behandlung des diabetischen Makulaödems hat sich in den letzten Jahren verändert. Die früher übliche Laserkoagulation, die durch Zerstörung von Mikroaneurysmen in der Retina das Fortschreiten der Erkrankung aufhalten soll, wurde weitgehend abgelöst durch Medikamente, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) blockieren und dadurch sogar eine (leichte) Verbesserung der Sehfunktion erzielen.

Zugelassen sind Ranibizumab und Aflibercept. Das erste ist das Fragment eines monoklonalen Mausantikörpers, das zweite ein Fusionsprotein aus Teilen der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 und dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Anwendung von Aflibercept und Ranibizumab erfolgt durch Injektionen in den Augapfel, die in der Regel monatlich wiederholt werden müssen.

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Die regelmäßigen Injektionen sind mit erheblichen Kosten verbunden. Eine Durch­stechflasche von Lucentis (Ranibizumab) von Genentech (Roche) kostet 1.262,96 Euro. Für Eylea von Regeneron (Bayer) werden laut Roter Liste 1.136,22 Euro berechnet. Als kostengünstige Alternative bietet sich Avastin von Genentech (Roche) mit dem Wirkstoff Bevacizumab an, das pro Durchstechflasche nur 472,18 Euro kostet und deren Inhalt für zahlreiche Behandlungen reicht, was die kosten pro Injektion auf unter 50 Euro senkt. Bevacizumab ist eine Variante von Ranibizumab. Es hat sich in früheren Studien in einer anderen Indikation, der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) als gleichwertig erwiesen.

Das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network hat jetzt erstmals in einer größeren Studie die drei Wirkstoffe beim diabetischen Makulaödem verglichen. Die Studie wurde von den US-Institutes of Health finanziert und darf deshalb als unabhängig von den Marketinginteressen der Hersteller bewertet werden. An 89 Zentren in den USA nahmen insgesamt 660 Patienten mit Typ 1- oder Typ 2-Diabetes teil, bei denen ein Makulaödem diagnostiziert worden war. Alle Patienten hatten eine Sehschärfe von 20/32 oder schlechter. Eine Sehschärfe von 20/32 bedeutet, dass die Patienten einen Gegenstand in 20 Metern Entfernung so gut sehen wie eine Person mit normalem Sehvermögen in 32 Metern Entfernung.

Die Patienten wurden zu gleichen Teilen auf intravitreale Injektionen mit Aflibercept (Dosis 2,0mg) Bevacizumab (Dosis 1,25mg) oder Ranibizumab (Dosis 0,3 mg statt wie in Deutschland empfohlen 0,5 mg) randomisiert. Die Behandlungen wurden alle vier Wochen wiederholt. Wenn sich die Sehschärfe nach sechs Monaten verschlechtert hatte, konnte zusätzlich eine Laserbehandlung durchgeführt werden.

Primärer Endpunkt war die Veränderung der Sehstärke (Visus) nach einem Jahr. Wie die Forscher jetzt berichten, kam es unter allen drei Behandlungen zu einer Verbesserung des Visus. In einem Letter-Score (er bewertet auf der Sehtafel erkannte Buchstaben nach ihrer Größe) gewannen die Patienten mit Aflibercept 13,3 Buchstaben, mit Bevacizumab konnten sie 9,7 und mit Ranibizumab 11,2 mehr Buchstaben erkennen. Der Vorteil von Aflibercept war signifikant, er wurde aber wesentlich von den Verbesserungen im schlechter sehenden Auge bestimmt und ist deshalb für den Patienten ohne praktische Relevanz (da für das Lesen immer das besser sehende Auge verwendet wird).

Die Forscher führten deshalb eine zweite Auswertung durch, in der sie die Patienten in zwei Gruppen teilten. In einer Gruppe (51 Prozent der Teilnehmer) war die Sehleistung vor Therapiebeginn noch relativ gut. Die Patienten erkannten zwischen 78-69 Buchstaben (entspricht einem Visus von etwa 20/32 bis 20/40). Hier waren alle drei Wirkstoffe gleich effektiv. Unter Aflibercept gewannen sie 8,0 Buchstaben unter Bevacizumab 7,5 Buchstaben und unter Ranibizumab 8,3 Buchstaben. In der zweiten Gruppe war die Sehleistung vor Therapiebeginn stärker abgefallen. Die Teilnehmer erkannten weniger als 69 Buchstaben (Visus etwa 20/50 oder schlechter).

Hier gewannen sie unter Aflibercept im Durchschnitt 18,9 Buchstaben gegenüber einem Plus von 11,8 Buchstaben unter Bevacizumab und von 14,2 Buchstaben unter Ranibizumab. Der Unterschied zwischen Aflibercept und den beiden anderen Wirkstoffen war signifikant, der Unterschied zwischen Ranibizumab und Bevacizumab war es nicht. Hinsichtlich der Nebenwirkungen und Komplikationen waren alle drei Wirkstoffe gleichwertig.

Für die Editorialisten Daniel Martin vom Cole Eye Institute, Cleveland und Maureen Maguire von der Universität von Pennsylvania in Philadelphia ist Aflibercept aufgrund der Ergebnisse die erste Wahl für alle Patienten, bei denen es zu einem Abfall des Visus auf unter 20/50 gekommen ist. Bei Patienten mit besserer Sehstärke sind alle drei Wirkstoffe ihrer Ansicht nach gleichwertig, wobei die geringeren Kosten den Ausschlag für Bevacizumab geben könnte. © rme/aerzteblatt.de

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