Pimecrolimus: Ekzem-Creme ohne Krebssignal in Patientenregister

Philadelphia – Das Immunsuppressivum Pimecrolimus löst bei einer topischen Anwendung zur Behandlung der atopischen Dermatitis vermutlich keine Krebs­erkrankungen aus. Dies ergab die Auswertung eines bei der Zulassung eingerichteten Patientenregisters in JAMA Dermatology (2015; doi: 10.1001/jamadermatol.2014.4305).

Pimecrolimus gehört zu den Calcineurin-Inhibitoren, die auch zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt werden. Zu den Nebenwirkungen dieser starken Immunsuppressiva gehört eine erhöhte Rate von Tumoren, insbesondere Hautkrebs und Lymphome, die mit einer gewissen Häufigkeit nach einer systemischen Anwendung auftreten.

Pimecrolimus wurde als Elidel zwar ausschließlich zur topischen Anwendung zugelassen. Da die Creme aber bevorzugt bei Kindern eingesetzt wird, sie ist ab einem Alter von 2 Jahren zugelassen, waren die Arzneibehörden entsprechend besorgt. Da es bei einem Ekzem zu einer Barrierestörung der Haut kommt, erschien es nicht ausgeschlossen, dass Pimecrolimus über die Haut resorbiert wird und dann Lymphome auslöst. Eine Induktion von Hautkrebs wäre auch über eine lokale Wirkung des Wirkstoffs erklärbar.

Die US-Arzneibehörde FDA versah das Präparat vorsorglich mit einem umrahmten Warnhinweis (black box warning – in der deutschen Fachinformation findet sich im Fließtext ein Hinweis) und verpflichtete den Hersteller zur Einrichtung eines Patienten­registers. Im Mai 2004 wurde das Pediatric Eczema Elective Registry (PEER) ins Leben gerufen. Es sammelte in den folgenden zehn Jahren die Daten von 7.457 Kindern, die ihre Ekzeme mit durchschnittlich 793 Gramm Pimecrolimus behandelt hatten. Während einer Nachbeobachtungszeit von 26.792 Personenjahren wurden fünf Malignome berichtet: zwei Leukämien, ein Osteosarkom und zwei Lymphome. Hautkrebs wurde nicht gemeldet.

Damit ist das Krebsrisiko gegenüber gleichaltrigen Kindern nicht erhöht. Das Team um David Margolis von der Perelman School of Medicine in Philadelphia errechnet eine standardisierte Inzidenz-Rate (SIR) von 1,2 (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,5-2,8) für alle Tumore. Für das Lymphom beträgt die SIR 2,9 (0,7-11,7) und für das Lymphom 2,0 (0,5-8,2). Keines dieser Ergebnisse war statistisch signifikant.

Margolis hält Pimecrolimus deshalb bei einer topischen Anwendung für unbedenklich. Dem stimmt auch der Editorialist Jon Hanifin von der Oregon Health and Science University in Portland zu. Seiner Ansicht nach sollte die Studie bei Ärzten und Apothekern verbreitete Bedenken gegen das effektive Mittel ausräumen. © rme/aerzteblatt.de