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Medizin

Impfstoff gegen Hepatitis E in Studie langfristig effektiv

Donnerstag, 5. März 2015

dpa

Xiamen – Ein in China bereits eingeführter Impfstoff gegen die Hepatitis E hat in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2015; 372: 914-922) auch langfristig eine gute Schutzwirkung erzielt. Weltweit denken Experten über die Einführung einer Impfung gegen die Erkrankung nach, die auch in Deutschland häufiger ist als früher angenommen. Zuletzt gab es zwei Todesfälle.

Die Entdeckung des Hepatitis E-Virus wirft ein Bild auf die Verhältnisse in der ehemaligen Sowjetunion sowie auf das Improvisationstalent und die Mentalität ihrer Bewohner. Der Virologe Mikhail Balayan hatte 1983 eine Epidemie an Non-A-Non-B-Hepatitis-Erkrankungen in Zentralasien untersucht. Er wollte Stuhlproben, in denen er den Erreger vermutete, in sein Labor nach Moskau transportieren.

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Da es keinen sicheren Kühltransport gab, mischte Balayan kurzerhand die Stuhlprobe eines Patienten in einen Joghurt und verzehrte diesen. Zuhause in Moskau erkrankte er an einer Hepatitis. In seinen Stuhlproben wurde dann ein Virus entdeckt, das dem Hepatitis A-Virus ähnelte. Da Balayan aber gegen Hepatitis A immun war, musste es sich um ein neues Virus handeln.

Es blieb dann aber einem US-Unternehmen überlassen, die Gene des Virus zu isolieren und zu sequenzieren. Dies gelang 1990 Gregory Reyes von der Firma GeneLabs in Redwood City zusammen mit Daniel Bradley von den Centers for Disease Control and Prevention in Atlanta. Damit standen die Türen offen für die Entwicklung eines rekom­binanten Impfstoffes. Der Hersteller GlaxoSmithKline entwickelte einen vielver­sprechenden Kandidaten, der 2007 in einer Feldstudie in Nepal eine Schutzwirkung von 95,5 Prozent erzielte. Der weltweit erste zugelassene Impfstoff kommt jedoch aus China. Dort führte im Oktober 2012 der Hersteller Innovax Biotech aus Xiamen, Provinz Fujian, den Impfstoff Hecolin ein.

Der Impfstoff, der in E. coli produziert wird, enthält einen Teil des Capsidproteins (Aminosäuren 368 bis 606) vom Genotyp 1 des Hepatitis E-Virus. Grundlage der Zulassung in China war eine Studie in der Provinz Jiangsu, wo 48.693 Menschen im Alter von 16 bis 65 Jahren alle drei Impfdosierungen erhielten. Nach den im Lancet (2010; 376: 895–902) publizierten Ergebnissen kam es in den folgenden 12 Monaten zu keiner einzigen Hepatitis, während in der gleich großen Vergleichsgruppe 15 Personen erkrankten. Das Team um Ning-Shao Xia von der Universität Xiamen errechnete eine Schutzwirkung von 100 Prozent mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 72,1 bis 100 Prozent.

Jetzt stellt das Team erste Langzeitergebnisse vor. In den ersten 4,5 Jahren sind bei den Impflingen 7 Hepatitis E-Fälle dokumentiert worden, was einer Inzidenz von 0,3 Fällen pro 10.000 Personenjahren entspricht. In der Kontrollgruppe sind 53 Personen erkrankt (2,1 Fälle pro 10.000 Personenjahre). Die Schutzwirkung beträgt in der modifizierten Intention-to-treat-Analyse derzeit 86,8 Prozent (71-94 Prozent). Bei 87 Prozent der Teilnehmer, die alle drei Impfungen erhalten haben, waren 4,5 Jahre nach der Impfung noch Antikörper gegen das Hepatitis E-Virus nachweisbar. In der Kontrollgruppe betrug die Seroprävalenz 9 Prozent. Diese Patienten hatten vermutlich Kontakt mit dem Wildtyp des Virus, ohne an einer Hepatitis E zu erkranken.

Dass es nach der Infektion nur selten zu einer Erkrankung kommt, entspricht auch den Erfahrungen aus anderen Ländern. Das Hepatitis E-Virus tritt auch in Deutschland auf. Nach einer epidemiologischen Studie des Robert-Koch-Instituts (RKI) haben 16,8 Prozent aller Erwachsenen in Deutschland Antikörper gegen das Hepatitis E-Virus im Blut (Emerg Infect Dis 2012; 18: 1654-7). Erkrankungen sind selten. Im Jahr 2013 wurden dem RKI insgesamt 459 Hepatitis E-Erkrankungen gemeldet.

Zwei Patienten, ein 52- und ein 55-jähriger Mann, sind jedoch an den Folgen der Hepatitis gestorben. Beide hatten die Erkrankung vermutlich in Deutschland erworben. Den Hauptübertragungsweg vermuten Experten im Verzehr von nicht ausreichend gegartem Schweinefleisch. Das Virus wird erst bei Erhitzen auf über 70°C inaktiviert. Auch eine Übertragung mit Erdbeeren oder Meeresfrüchten wird diskutiert. Das Virus kann im Prinzip auch durch Blutprodukte und Bluttransfusionen sowie Organspenden übertragen werden, die derzeit nicht überprüft werden.

Auch wenn die Erkrankungen in der Regel inapparent verlaufen, sind schwerwiegende Verläufe mit akutem Leberversagen nicht ausgeschlossen. Als gefährdet gelten immunsupprimierte Patienten und Schwangere. Es gibt allerdings kaum Daten zur Sicherheit in diesen Personenkreisen. In den Feldstudien haben 18 Frauen, die irrtümlicherweise während der Schwangerschaft geimpft wurden, gesunde Kinder ausgetragen.

Der Hersteller lässt derzeit in einer Phase IV-Studie die Sicherheit bei über 65-Jährigen prüfen. Die Strategic Advisory Group of Experts der Weltgesundheits­organisation hat im letzten Jahr Studien an Kindern gefordert. Vor einer allgemeinen Einführung müsste auch die Kompatibilität zu anderen Regelimpfungen geprüft werden. Der Impfstoff dürfte zuerst in Ländern mit einem erhöhten Risiko einer anal-oralen Übertragung eingesetzt werden. Hier kommt es gelegentlich zu Epidemien. © rme/aerzteblatt.de

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