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Medizin

Vareniclin: FDA warnt vor Krampfanfällen und Wechselwirkungen mit Alkohol

Dienstag, 10. März 2015

dpa

Silver Spring – Das Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin, das in Deutschland als Champix vertrieben wird, kann die Reaktion der Anwender auf Alkohol verändern. In seltenen Fällen kann es auch zu Krampfanfällen kommen, heißt es in einer Drug Safety Communication der US-Arzneimittelbehörde FDA.

Anlass der Warnung zur Alkoholverträglichkeit sind 48 Zwischenfälle, die dem Adverse Event Reporting System der FDA (FAERS) mitgeteilt wurden. In elf Fällen kam es zu einer verminderten Alkoholtoleranz. Die Patienten erlebten bereits nach dem Konsum einer geringen Menge eine Trunkenheit, die in einem Fall zu einem Verkehrsunfall und einer Festnahme durch die Polizei führte.

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In einem anderen Fall kam es zu einer erheblichen Gesichtsverletzung. Weitere 37 Ereignisse betrafen ein aggressives Verhalten bei den Anwendern von Vareniclin, das durch die konsumierte Alkoholmenge nicht erklärt werden konnte. Mehr als die Hälfte der Betroffenen berichtete, dass sich ihr Verhalten seit der Einahme von Vareniclin verändert hätte. Sechzehn dieser Patienten konnten sich später an die Ereignisse nicht oder nur unklar erinnern. Dabei war es vielfach zu gewaltsamen Übergriffen auf andere Personen oder auf fremdes Eigentum gekommen.

Zur möglichen Auslösung von Krampfanfällen konnte die FDA in dem FAERS und in der Literatur 64 Ereignisse ermitteln. Die Krampfanfälle traten, soweit bekannt, median nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 3 Wochen auf. Bei 37 Patienten gab es keine Hinweise auf Krampfanfälle in der Anamnese. Bei zehn dieser 37 Fälle konnten keine anderen Faktoren ermittelt werden, die die Krampfanfälle erklären könnten. In den übrigen 27 Fällen gab es mögliche andere Gründe, darunter die Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen. Insgesamt 27 der 64 Patienten hatten ein Krampfgeschehen in der Vorgeschichte, sie waren allerdings vor der Einnahme von Vareniclin unauffällig gewesen.

Die Einzelberichte stehen in einem gewissen Gegensatz zu den Ergebnissen von klinischen Studien, in denen unter der Therapie von Vareniclin keine erhöhte Rate von Suiziden oder Suizidgedanken gefunden wurden, die Marker für neuropsychiatrische Nebenwirkungen sind. Auch in zahlreichen prospektiven Beobachtungsstudien wurden keine sicheren Signale gefunden. Für die FDA ist dies aber kein Grund zur Entwarnung. Weitere Hinweise erwartet die Arzneibehörde von einer klinischen Studie, die dem Hersteller anlässlich der Zulassung auferlegt wurde und deren Ergebnisse noch in diesem Jahr erwartet werden.

Die FDA rät den Ärzten, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit anderen Faktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, zur Vorsicht. Bei diesen Patien­ten müsste das potenzielle Risiko von Anfällen sorgfältig gegen die potenziellen Vorteile von Vareniclin abgewogen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Medi­kament sofort abzusetzen, wenn sie eine vermehrte Unruhe, Feindseligkeit, Aggressi­vität, depressive Verstimmungen oder Veränderungen im Verhalten oder Denken bei sich bemerken oder wenn sie Suizidgedanken oder ein suizidales Verhalten entwickeln. Den Patienten wird auch geraten, ihren Alkoholkonsum einzuschränken, solange sie nicht wissen, ob das Mittel ihre Alkoholverträglichkeit vermindert.

In den deutschen Fachinformationen wird Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Beschwerden zur Vorsicht bei der Ein­nahme von Champix geraten. Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gebe es nur begrenzte klinische Daten, heißt es an anderer Stelle. © rme/aerzteblatt.de

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