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Medizin

Mehrgefäßerkrankung: Bypass und neue Stents im Studienvergleich

Mittwoch, 18. März 2015

dpa

Ulsan – Eine perkutane koronare Intervention (PCI) mit einem Medikament-freisetzenden Stent (DES) der neuesten Generation war in einer randomisierten Vergleichsstudie an Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen der Bypass-Operation (CABG) klar unterlegen. Nach der Analyse eines Patientenregisters erzielen die beiden konkurrierenden Thera­pie­optionen jedoch in etwa gleich gute Ergebnisse. Die beiden Studien wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert und auf der Jahrestagung des American College of Cardiology in San Diego diskutiert.

Bei isolierten Stenosen in den Koronargefäßen ist die PCI heute die bevorzugte Thera­pie. Da die Behandlung sicher und weniger aufwendig ist als eine Operation, wird sie den Patienten zunehmend auch bei Mehrgefäßerkrankungen vorgeschlagen. Frühere Untersuchungen hatten gezeigt, dass die Herzoperation der Katheterbehandlung langfristig überlegen ist, da es nach der PCI mit Stent-Implantation relativ schnell zu einer erneuten Verengung der Koronararterie kommt, die nicht selten den Bereich des Stents betrifft.

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Die Stents, die anfangs aus unbeschichtetem Metall bestanden, setzen deshalb heute Medikamente frei, die ein „Zuwachsen“ des Stents verhindern sollen. Bei den DES der ersten Generation waren dies Sirolimus oder Paclitaxel. Die DES der zweiten Generation sind mit Everolimus oder Zotarolimus geschichtet. Es könnte deshalb sein, dass sich der Abstand zur Bypass-Operation verringert hat oder beide Verfahren gleichwertig sind.

Ob dies der Fall ist, wurde jetzt in einer randomisierten klinischen Studie untersucht. Es ist erst die zweite große Vergleichsstudie. In der ersten Studie (SYNTAX) war noch ein DES-Stent der ersten Generation (Wirkstoff Paclitaxel) verwendet worden. Die Bypass-Operation erwies sich als überlegene Option.

Nach der letzten Auswertung kam es in den ersten fünf Jahren nach Stent-Implantation fast dreimal so häufig zum Herzinfarkt wie nach der Bypass-Operation (9,7 versus 3,8 Prozent) und es wurde fast doppelt so häufig eine erneute Revaskularisierung notwendig (25,9 versus 13,7 Prozent). Auch das Sterberisiko war laut der Publikation im Lancet (2013; 381: 629–638) mit 13,9 versus 11,4 Prozent höher. Die Unterschiede waren in diesem Endpunkt aber nicht signifikant.

In der aktuellen BEST-Studie (Bypass Surgery Versus Everolimus-Eluting Stent Implantation for Multivessel Coronary Artery Disease) kam mit Everolimus ein DES der zweiten Generation zum Einsatz. Die Studie wurde an 27 Zentren in Ostasien durchgeführt und war ursprünglich auf eine Teilnehmerzahl von 1.776 Patienten mit Mehrgefäßerkrankung geplant. Die Rekrutierung verlief allerdings sehr schleppend und am Ende wurde die Studie nach Einschluss von 880 Patienten abgebrochen.

Dies blieb nicht ohne Folgen auf die Aussagekraft der Ergebnisse. Bei einer geringen Teilnehmerzahl ist das 95-Prozent-Konfidenzintervall häufig breit gefächert. Dies war auch beim primären Endpunkt der BEST-Studie der Fall, der Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes in den ersten zwei Jahren nach der Randomisierung umfasste. Wie Seung-Jung Park von der Universität Ulsan in Südkorea und Mitarbeiter berichten, trat der primäre Endpunkt im PCE-Arm bei 11,0 Prozent und im CABG-Arm bei 7,9 Prozent der Patienten auf. Dies ergibt einen Vorteil von 3,1 Prozentpunkten. Laut dem 95-Prozent-Konfidenzintervall könnten es auch 6,9 Prozentpunkte gewesen sein. Oder aber die PCI war mit 0,8 Prozentpunkten im Vorteil.

Im weiteren Verlauf der Nachbeobachtung weitete sich die Schere zwischen den beiden Behandlungen jedoch. Nach median 4,6 Jahren war es bei 15,3 Prozent der PCI-Patien­ten zu Tod, Myokardinfarkt oder einer Revaskularisierung des Zielgefäßes gekommen. Im CABG-Arm trat der Endpunkt bei 10,6 Prozent der Patienten auf. Die Hazard-Ratio von 1,47 zeigte jetzt mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 1,01 bis 2,13 einen eindeutigen Nachteil für die Katheterbehandlung an.

Vor allem Herzinfarkte traten nach der PCI signifikant häufiger auf als nach der Operation (4,3 versus 1,6 Prozent). Schlaganfälle waren mit 2,5 versus 2,9 Prozent dagegen nach der PCI seltener. Der Unterschied war jedoch nicht signifikant, und die Einbeziehung der Schlaganfälle in den primären Endpunkt stellte nach der Analyse von Park den langfristigen Vorteil der Bypass-Operation nicht infrage.

Der Vergleich von Patientendaten aus zwei Patientenregistern des Staates New York ergibt ein etwas anderes Bild. Sripal Bangalore von der New York University School of Medicine stellte 9.223 Bypass-Patienten aus dem Cardiac Surgery Reporting System (CSRS) der gleichen Zahl von PCI-Patienten aus dem Percutaneous Coronary Intervention Reporting System (PCIRS) gegenüber, die alle Everolimus-DES erhalten hatten. Bangalore achtete bei dem Vergleich darauf, dass sich die Patienten in möglichst vielen Patienteneigenschaften glichen, um eine Verzerrung der Ergebnisse zu vermeiden.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2,9 Jahren waren 3,1 Prozent der PCI-Patienten gegenüber 2,9 Prozent der CABG-Patienten gestorben. Die Hazard Ratio von 1,04 war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,93-1,17 nicht signifikant. Einer erhöhten Zahl von Myokardinfarkten im PCI-Arm (1,9 versus 1,1 Prozent pro Jahr; Hazard Ratio 1,51; 1,29-1,77) und  Revaskularisierungen (7,2 versus 3,1 Prozent pro Jahr; Hazard Ratio 2,35; 2,14-2,58) stand ein geringeres Risiko von Schlaganfällen (0,7 versus 1,0 Prozent pro Jahr; Hazard Ratio 0,62; 0,50-0,76) gegenüber. Demnach wäre die PCI mit einem Everolimus-Stent der Bypass-Operation gleichwertig.

Warum die Ergebnisse der beiden Studien voneinander abweichen, kann der Editorialist Robert Harrington von der Stanford Universität nicht erklären. Im Prinzip haben randomisierte Studien die höhere Evidenz. Die Stärke der Patientenregister besteht jedoch darin, dass sie ein Abbild der aktuellen Behandlungen gibt, die sich häufig von den Verhältnissen bei einer randomisierten klinischen Studie unterscheiden.

Die Analyse von Bangalore lässt – für den Staat New York – den Schluss zu, dass Patienten nicht zu ihrem Nachteil der einen oder anderen Therapie zugeführt werden. Für die Patienten könnte die Wahl darin bestehen, sich durch eine Operation einem (leicht) erhöhten Risiko eines Schlaganfalls auszusetzen oder nach der PCI mit der Angst auf einen tödlichen Infarkt zu leben. © rme/aerzteblatt.de

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