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Medizin

Cave Bradykardie: Gefährliche Interaktion von Sofosbuvir und Amiodaron

Mittwoch, 25. März 2015

Silver Spring – Die gleichzeitige Therapie mit dem Hepatitis C-Wirkstoff Sofosbuvir und dem Antiarrhythmikum Amiodaron kann möglicherweise eine lebensgefährliche Bradykardie auslösen. Darauf macht die FDA in einer Drug Safety Communication aufmerksam.

Anlass sind Zwischenfälle bei neun Patienten. Bei einem kam es zu einem tödlichen Herzstillstand, bei drei weiteren musste ein permanenter Herzschrittmacher eingesetzt werden. Alle neun Patienten waren mit Amiodaron behandelt worden, das bei tachykarden Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird. Sie erhielten zusätzlich zur Behandlung einer Hepatitis C das Medikament Harvoni, das die beiden Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir kombiniert, oder Sovaldi, ein Sofosbuvir-Monopräparat. Wie bei der Therapie der Hepatitis C üblich, kamen weitere direkt antiviral wirkende Arzneimittel (DAA) zum Einsatz.

Bei sechs der neun Patienten kam es in den ersten 24 Stunden nach dem Beginn der Kombinationsbehandlung zur Bradykardie, bei den anderen drei Patienten trat die Komplikation in den Tagen 2 bis 12 auf. Ob die Kombination für die Bradykardie verantwortlich war, lässt sich laut FDA nicht eindeutig beurteilen. Sieben der neun Patienten waren zusätzlich mit Beta-Blockern behandelt worden, die bekanntlich ebenfalls den Herzschlag verlangsamen.

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Für eine Kausalität spricht laut FDA jedoch, dass sich bei einigen Patienten der Herzschlag nach dem Absetzen der Medikamente erholte. Bei drei Patienten, bei denen die Amiodarontherapie fortgesetzt worden war, kam es nach der erneuten Gabe von Hepatitis C-Medikamenten erneut zu einer Bradykardie. Ein weiterer Patient, der auch Amiodaron abgesetzt hatte, vertrug die Wiederaufnahme der Hepatitis C-Behandlung nach acht Wochen Pause dagegen ohne eine erneute Bradykardie. Der Mechanismus der Interaktion ist unbekannt.

Die FDA rät in einer Drug Safety Communication davon ab, Harvoni oder Sovaldi (im Rahmen einer Hepatitis C-Therapie) mit Amiodaron zu kombinieren. Wenn es keine Alternative gibt, sollten die Patienten in den ersten 48 Stunden der Behandlung stationär überwacht werden. Anschließend sollte die Herzfrequenz über zwei Wochen täglich kontrolliert werden, rät die FDA. Dies könne in einer Arztpraxis oder durch Selbst­kontrolle der Patienten geschehen. Wegen der langen Halbwertzeit von 30 bis weit über 100 Tagen gelten die gleichen Empfehlungen für Patienten, die Amiodaron vor Beginn der Hepatitis C-Therapie absetzen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) rät grundsätzlich davon ab, Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und Sofosbuvir zu behandeln. Wenn dies unvermeidbar sei, sollten die Patienten laut PRAC engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung. Diejenigen mit einem hohen Risiko einer Bradyarrhythmie sollten in einem angemessenen klinischen Umfeld 48 Stunden nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung überwacht werden.

Patienten sollten auf Symptome achten, die auf das Vorliegen von Herzrhythmus­störungen hinweisen können. Dazu gehören Schwächegefühl, Schwindel, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Angina pectoris, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen. In diesen Fällen sollte schnellstmöglich ärztlicher Rat eingeholt werden. Patienten sollten eine bereits laufende Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ohne vorherige ärztliche Beratung absetzen. © rme/aerzteblatt.de

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